Prošlo je gotovo 30 godina otkako je Republika Hrvatska potpisala Konvenciju o izradi Europske farmakopeje. Potaknuta bogatom farmakopejskom tradicijom, Hrvatska nastavlja objavljivati vlastitu farmakopeju – Hrvatsku farmakopeju (HRF). Zahvaljujući elektroničkom obliku i ažurnim objavama novih izdanja i dodataka, HRF je tijekom posljednjih 10 godina omogućila zainteresiranim stručnjacima u zemlji pravovremen pristup važećim farmakopejskim propisima koji su podložni sve učestalijim promjenama. Na taj način olakšano je i ispunjavanje obveza Republike Hrvatske koje proizlaze iz Konvencije o izradi Europske farmakopeje, osobito na području ljekarništva. Kao dio obvezne literature u ljekarni, aplikacija Hrvatske farmakopeje omogućuje i ispunjenje zakonske obveze o potvrdi identiteta ljekovitih tvari za izradu magistralnih i galenskih pripravaka u ljekarnama.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovih je dana objavila novi (online) dodatak HRF s oznakom 6.4. Kao i u prethodnim dodacima, objava je potaknuta novim dodatkom Europske farmakopeje (Ph. Eur.) 11.4, objavljenim u listopadu 2023. godine.

Novi i revidirani tekstovi ovog dodatka stupaju na snagu 1. travnja 2024. godine, a ispravljeni tekstovi stupili su na snagu najkasnije do 30. studenog 2023. godine (ako nije drugačije navedeno). Važno je napomenuti da stupanjem na snagu novog dodatka prethodna izdanja postaju nevažeća i arhiviraju se. U slučaju potrebe, starijim izdanjima moguće je pristupiti odabirom arhiviranih izdanja.

Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u dodatku Ph. Eur. 11.4, dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.

Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:

  • Revizija dvije monografije vode – Voda za injekcije (0169) i Pročišćena voda (0008):

Usvojen je prijedlog revizije dvije monografije vode čime je u gore navedene monografije uvrštena mogućnost provođenja kontrole bakterijskih endotoksina pomoću rekombinantnog faktora C.

Ispitivanje na nitrate izbrisano je iz obje monografije budući da je znanstveno dokazano da ako uzorak odgovara zahtjevima vodljivosti, odgovarat će i ispitivanju na nitrate.

  • Revizija Vazelin, bijeli (1799) i Vazelin, žuti (1554):

Revidirano je ispitivanje konzistencije, koje je dio svojstava s posebnom namjenom.

Među monografijama moguće je uočiti i novoprevedene ili u potpunosti prevedene tekstove za:

  • Klindamicinklorid (0582): Od ovog dodatka monografija je prevedena u cijelosti.
  • Vazelin, bijeli (1799): Od ovog dodatka monografija je prevedena u cijelosti.
  • Vazelin, žuti (1554): Od ovog dodatka monografija je prevedena u cijelosti.

Europski pedijatrijski formularij, koji je cjelovito dostupan u sklopu neobvezujućih tekstova u Hrvatskoj farmakopeji, nadopunjen je jednom novom monografijom – Kloralhidrat 100 mg/ml, oralna otopina (F0010).

Pohvalna je činjenica da je HRF usmjerena poglavito na potrebe ljekarništva. Stoga ne čudi da su svi farmakopejski tekstovi za koje su ljekarnici iskazali potrebu (putem ankete Ureda za farmakopeju, Povjerenstva za farmakopeju HALMED-a ili samoinicijativnim prijavama) prevedeni u što kraćem roku. U tom kontekstu, HALMED poziva sve zainteresirane da se i dalje obrate sa svim prijedlozima za prijevode farmakopejskih tekstova na adresu [email protected].

U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje omogućuje cjelovito izdanje HRF, korisnicima su dostupni: demo verzija farmakopeje, Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji, detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje i često postavljana pitanja. Premda uistinu iscrpne, navedene informacije ne prenose u potpunosti sveobuhvatnost HRF koja uz farmakopejske tekstove sadrži i rastući broj neobvezujućih tekstova poput Europskog pedijatrijskog formularija.

Godišnju licencu za korištenje svih izdanja HRF i dodataka koji se redovito objavljuju izdaje HALMED po cijeni od 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala, a njome se ostvaruje automatski pristup važećem izdanju, ali i svim arhiviranim izdanjima odabirom na zaglavlju farmakopeje.

Za one koji još nisu to obavili, registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon provedenog plaćanja prema zaprimljenoj ponudi, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.

Svi dodatni informativni sadržaji u vezi s HRF dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja u sklopu stranice „Lijekovi“.