13.04.2021.

Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Solu-Medrol 125 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju (metilprednizolon) i Solu-Medrol 250 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju (metilprednizolon) u formulaciju bez konzervansa benzilnog alkohola u otapalu, te o mogućem riziku od medikacijske pogreške zbog promjene boje čepa aktivatora.

Sažetak

  • Tvrtka Pfizer uklonila je konzervans benzilni alkohol iz otapala u gornjem odjeljku dvodijelne bočice (engl. Act-O-Vial, AOV) lijeka Solu-Medrol 125 mg i Solu-Medrol 250 mg. Otapalo u novoj formulaciji sadrži samo vodu za injekcije. Navedenu promjenu odobrila je Agencija za lijekove i medicinske proizvode 29. ožujka 2018. godine.
  • Uvođenjem nove formulacije koja ne sadrži benzilni alkohol ne mijenjaju se doziranje, način primjene ni aktivacija lijeka Solu-Medrol 125 mg u bočici AOV i Solu-Medrol 250 mg u bočici AOV.
  • Uz izmjenu formulacije tvrtka Pfizer ujedno je promijenila i boju čepa novih formulacija bez benzilnog alkohola lijeka Solu-Medrol 125 mg i Solu-Medrol 250 mg kako bi se jasno razlikovale od starih formulacija s benzilnim alkoholom iste jačine, uviđajući da će obje formulacije (stara koja sadrži benzilni alkohol i nova koja ne sadrži benzilni alkohol) istodobno biti dostupne na tržištu tijekom prijelaznog razdoblja (vidjeti tablicu 1.).
  • Međutim, kao rezultat izmjena čep stare formulacije lijeka Solu-Medrol 250 mg koja sadrži benzilni alkohol i čep nove formulacije lijeka Solu-Medrol 125 mg koja ne sadrži benzilni alkohol vrlo su slične svijetlosive boje.
  • Stara formulacija lijeka Solu-Medrol 250 mg koja sadrži benzilni alkohol i nova formulacija lijeka Solu-Medrol 125 mg bez benzilnog alkohola istovremeno su prisutne na hrvatskom tržištu. Stoga postoji rizik od zamjene pri liječenju novom formulacijom lijeka Solu-Medrol 125 mg bez benzilnog alkohola sa starom formulacijom lijeka Solu-Medrol 250 mg koja sadrži benzilni alkohol.
  • Predoziranje, neadekvatna doza i/ili nehotična primjena benzilnog alkohola u bolesnika može biti povezana s ozbiljnim nuspojavama kao što su toksičnost, pogoršanje šećerne bolesti, infekcije, kardiovaskularne bolesti, akutna miopatija i fatalni ishod, a poddoziranje može biti povezano sa smanjenom djelotvornošću lijeka.
  • Stara formulacija lijeka Solu-Medrol 250 mg koja sadrži benzilni alkohol i nova formulacija lijeka Solu-Medrol 125 mg bez benzilnog alkohola bit će istovremeno prisutne na hrvatskom tržištu do isteka roka valjanosti zadnje serije starih formulacija kako bi se ublažila moguća nestašica na tržištu.
  • Kako bi se izbjegle moguće pogreške pri primjeni lijeka, potrebno je razlikovati stare i nove formulacije isključivo prema jačinama lijeka točno navedenima na naljepnicama svake bočice.
  • Za sva pakiranja lijeka Solu-Medrol točna jačina lijeka, kao i volumen otapala, navedeni su na naljepnici bočice, u uputi o lijeku i na kutiji.
  • Nema promjene u sadržaju liofiliziranog praška bilo koje od jačina (donji odjeljak bočice AOV).

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.