Sekcija za analitiku lijekova HFD-a organizira predavanje u četvrtak, 27. travnja 2023. u dvorani HFD-a, Masarykova 2, s početkom u 18 sati.
Tema: Ispitivanje bakterijskih endotoksina u parenteralnim pripravcima – put od in vivo do in vitro testa
Predavač: Danijela Mikulčić, dipl. ing. bioteh., univ. mag. pharm. razvoja lijekova
Odjel službenog laboratorija za provjeru kakvoće lijeka – OMCL, Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Bakterijski endotoksini su lipopolisaharidi koji se nalaze u staničnoj stjenci gram negativnih bakterija, a čija prisutnost u parenteralnim pripravcima može izazvati toksične i pirogene učinke kao što su povišenje tjelesne temperature, bolovi u mišićima, slabost, anafilaksu i slično.
Zbog posljedica koje na zdravlje čovjeka može imati prisustvo bakterijskih endotoksina, u svrhu
osiguravanja kakvoće i sigurnosti parenteralnih pripravaka, provodi se ispitivanje na prisutnost
bakterijskih endotoksina, počevši već od sirovina koje se koriste u njihovoj proizvodnji pa do gotovih lijekova.
Ispitivanje bakterijskih endotoksina nekada se provodilo isključivo in vivo pirogenim testom na
kunićima. Test se temeljio na praćenju porasta tjelesne temperature kunića nakon primjene lijeka
kroz nekoliko dana. Danas se sve više napušta ovaj način ispitivanja te se u svrhu smanjenja količine životinja korištenih za laboratorijska ispitivanja razvijaju alternativni testovi.
U tu svrhu razvijen je i LAL test kao jedan od alternativnih in vitro testova koji se temelji na korištenju lizata dobivenog od potkovičastog raka (Limulus polyphemus) za detekciju i kvantifikaciju endotoksina. Ovisno o načinu detekcije, prema važećoj Europskoj farmakopeji, postoje tri metode ispitivanja bakterijskih endotoksina: gel-clot, kromogena ili turbidimetrijska metoda.
Gel-clot metoda je najednostavnija, a temelji na formiranju gela u prisustvu bakterijskih endotoksina te se rezultat izražava polukvantitativno. Kromogena i turbidimetrijska metoda su instrumentalne kvantitativne metode, pri čemu se prisustvo endotoksina kod kromogene metode detektira promjenom boje supstrata, a kod turbidimetrijske metode intenzitetom optičke gustoće supstrata.
Što se iz predavanja može naučiti: Kroz ovo predavanje prikazati će se povijest ispitivanja bakterijskih endotoksina u parenteralnim pripravcima, prijelaz s in vivo ispitivanja na in vitro, pregled prednosti i mana sadašnjih metoda te izazovi u njihovoj provedbi.
Kome je predavanje namijenjeno: Predavanje je namijenjeno magistrima farmacije koji žele naučiti nešto više ili obnoviti znanje o ispitivanju bakterijskih endotoksina kao jednom od kritičnih
parametara za kakvoću parenteralnih pripravaka. S aspekta ljekarništva, predavanje je važno kako bi se istaknuo trend u Europskoj farmakopeji s posljedičnim utjecajem na Hrvatsku farmakopeju i
zakonodavstvo.
Predavanje će biti bodovano od strane Hrvatske ljekarničke komore.
