Sekcija za farmaceutsku tehnologiju Hrvatskog farmaceutskog društva organizira predavanje koje će se održati u velikoj predavaoni HFD-a, Masarykova 2 u srijedu, 21. svibnja 2025. u 18 sati.
Predavač: Filip Lešić, mag.chem. (JGL)
Naslov: „Procjena i analiza rizika potencijalno prisutnih N-nitrozaminskih onečišćenja u gotovim farmaceutskim proizvodima te njihovim početnim sirovinama aktivnim i inaktivnim farmaceutskim sastojcima te razvoj pripadne strategije mitigacije“
N-nitrozamini su poznati kao vrlo potentna klasa kemijskih spojeva u izazivanju kancerogenih
oboljenja te su ujedno široko rasprostranjena u ljudskom okolišu što uključuje vodu, hranu pa
i lijekove.[1] N-nitrozamini mogu nastati kemijskom reakcijom sinteze između amina i
nitrozirajućeg reagensa pri povoljnim uvjetima, iako postoje i drugi reakcijski putevi poput
oksidacije i redukcije hidrazinskih tipova spojeva te N-nitro derivata.[2-3] Nedavni slučajevi
povlačenja lijekova (valsartana i ranitidina) povezani su s otkrićem nitrozaminskih onečišćenja
u njima što je dovelo do povećanja regulatorne svijesti te ujedno i pojačanog nadzora
farmaceutskih kompanija koje proizvode lijekove za ljudsku primjenu.[3] Zbog navedenih
slučajeva povlačenja pojedinih lijekova uslijed potvrde prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja
u njima obveza je svakog licenciranog proizvođača ljjekova ispitati i procijeniti potencijalan
rizik N-nitrozaminskih onečišćenja u gotovim farmaceutskim proizvodima odnosno lijekovima
pritom ne isključivši i početne materijale odnosno sirovine koje se koriste u farmaceutskom
procesu proizvodnje kao što su aktivni farmaceutski sastojci (API), inaktivni farmaceutski
sastojci (IPI), intermedijeri te reagensi i otapala. Osim početnih materijala i gotovog
farmaceutskog proizvoda od velike važnosti je i ispitati cijeli proces proizvodnje i pakiranja te
deterdžente i dezinficijense koji se koriste tokom pranja proizvodne opreme kako bi se
potvrdilo da nema rizika od prisutnosti, nastanka ili kontaminacije od N-nitrozamina.
Zaključno, kad su svi potencijalni rizični faktori ispitani te su sve informacije odnosno podaci
prikupljeni, analiza rizika se ili može zaključiti ili se pristupa izradi strategije mitigacije u slučaju
potvrde moguće prisutnosti N-nitrozaminskih onečišćenja u gotovom lijeku.
