SEKCIJA ZA FARMACEUTSKU TEHNOLOGIJU organizira predavanje
u srijedu, 18. rujna 2024., u dvorani HFD-a, Masarykova 2, s početkom u 18 sati.
NASLOV: Sterilna filtracija lijekova
PREDAVAČ: Andrea Roje, mag.pharm., Istraživanje i razvoj, JGL d.d., Hrvatska
SAŽETAK:
Sterilna filtracija je proces uklanjanja svih mikroorganizama iz otopine, bez negativnog
utjecaja na kvalitetu proizvoda. U slučaju termolabilnih i nestabilnih komponenti formulacije,
zbog kojih je terminalna sterilizacija lijeka u primarnom spremniku onemogućena, sterilna
filtracija uz aseptičko punjenje, predstavlja metodu izbora za sterilizaciju gotovog lijeka.
Predavanje će obuhvatiti načela dizajna i praktične metodologije za odabir odgovarajućeg
filtera za sterilnu filtraciju.
Procjenu i kvalifikaciju filtera kao i studije filtracije potrebno je započeti u ranim fazama
razvoja proizvoda te nastaviti tijekom uvećanja i validacije proizvodnog procesa čime se
osigurava da je metoda filtracije robusna te sposobna osigurati sterilnost lijeka u rutinskim
uvjetima proizvodnje.
Koristeći praktične primjere, osvrnuti ćemo se i na primjenu navedenih principa u praksi.
Literatura:
1. Parenteral Drug Association (PDA)Technical Report No. 26 Sterilizing Filtration of
Liquids (2008)
2. EU GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products (8/2022)
3. FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good
Manufacturing Practice, 2004
4. Guideline on the sterilization of the medicinal product, active substance, excipient and
primary container (2019)
