Kao dio obvezne literature u ljekarni, izdavanje novih dodataka u aplikaciji Hrvatske farmakopeje omogućuje ispunjenje zakonske obveze o pridržavanju obveza proizašlih iz Konvencije o izradi Europske farmakopeje, potvrdu identiteta ljekovitih tvari za izradu magistralnih i galenskih pripravaka u ljekarnama uz istovremeno održavanje hrvatskog farmakopejskog nazivlja. Samim time, Hrvatska farmakopeja danas ima višestruku funkciju, te služi prvenstveno ljekarnicima u svakodnevnom radu. Izdanjem svakog novog dodatka Hrvatske farmakopeje, sva prethodna izdanja (bilo elektronička ili tiskana) postaju nevažeća.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovih je dana objavila novi (online) dodatak HRF s oznakom 6.6. Kao i u prethodnim dodacima, objava je potaknuta novim dodatkom Europske farmakopeje (Ph. Eur.) 11.6, objavljenim u srpnju 2024. godine.

Novi i revidirani tekstovi ovog dodatka stupaju na snagu 1. siječnja 2025. godine, a ispravljeni tekstovi stupili su na snagu najkasnije do 31. kolovoza 2024. godine (ako nije drugačije navedeno). Važno je napomenuti da stupanjem na snagu novog dodatka prethodna elektronička izdanja postaju dostupna na odabir u arhivskom dijelu aplikacije. Prethodna elektronička i tiskana izdanja mogu se koristiti isključivo u arhivske i srodne svrhe.

Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u dodatku Ph. Eur. 11.6, dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.

Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:

  • 2.46 Kromatografske tehnike odjeljivanja

U dijelu teksta kojim se propisuje prilagodba kromatografskih uvjeta za izokratno i gradijentno ispiranje u tekućinskoj kromatografiji dodatno je razjašnjen zahtjev za unutarnji promjer kolone. Sada je jasno naglašeno da je prilagodba unutarnjeg promjera kolone dozvoljena, čak i u slučaju kad nema promjene u veličini čestica i/ili duljini kolone.

  • 6.12 Mikrobiološki pregled nesterilnih proizvoda: ispitivanja brojanjem mikroorganizama

Dijelovi općeg poglavlja koji se odnose na rezultate i tumačenje rezultata izmijenjeni su na način da se dodatno pojasni postupak očitanja koji se provodi kod provjere prikladnosti metode membranske filtracije.

  • Pripravci za oko (1163) i Pripravci za irigaciju (1116)

Revizijom se odražava trenutna praksa i naglašava potreba za ispitivanjem tekućih pripravaka za oko (npr. otopine, suspenzije i emulzije) i pripravaka za irigaciju koji moraju biti praktički bez prisutnih vidljivih čestica. U ulomcima Proizvodnja obje opće monografije dodana je izjava da tekući pripravci za oko moraju biti praktički bez prisutnih vidljivih čestica, a pripravci za irigaciju bistri i praktički bez prisutnih vidljivih čestica, te je uključena poveznica na opće poglavlje 5.17.2. Preporuke za pregled mehaničkih onečišćenja: vidljive čestice. U ulomak Ispitivanja za kapi za oko, losione za oko i pripravke za irigaciju dodano je ispitivanje vidljivih čestica prema općem poglavlju 2.9.20. i uključena poveznica na opće poglavlje 5.17.2. Preporuke za pregled mehaničkih onečišćenja: vidljive čestice.

Među monografijama moguće je uočiti i novoprevedene ili u potpunosti provedene tekstove za:

  • 2.13 Određivanje vode destilacijom: novouvršteno opće poglavlje prevedeno je u cijelosti i time je započeo projekt proširenja sadržaja HRF tekstovima koji se odnose na biljne droge.
  • Pripravci za irigaciju (1116): opća monografija revidirana je kako je ranije opisano te prevedena u ci

Pohvalna je činjenica da je HRF usmjerena poglavito na potrebe ljekarništva. Stoga ne čudi da su svi farmakopejski tekstovi za koje su ljekarnici iskazali potrebu (putem ankete Ureda za farmakopeju, Povjerenstva za farmakopeju HALMED-a ili samoinicijativnim prijavama) prevedeni u što kraćem roku. U tom kontekstu, HALMED poziva sve zainteresirane da se i dalje obrate sa svim prijedlozima za prijevode farmakopejskih tekstova na adresu [email protected].

U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje donosi cjelovito izdanje HRF, korisnicima su dostupni: demo verzija farmakopeje, Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji, detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje i često postavljana pitanja. Premda uistinu iscrpne, navedene informacije ne prenose u potpunosti sveobuhvatnost HRF koja uz farmakopejske tekstove sadrži i rastući broj neobvezujućih tekstova poput Europskog pedijatrijskog formularija u kojem su s ovim izdanjem dodane nove četiri monografije (valaciklovir, oralna tekućina; klonidinklorid, oralna tekućina; furosemid, oralna tekućina; flekainidacetat, oralna tekućina).

Godišnju licencu za korištenje svih izdanja HRF i dodataka koji se redovito objavljuju izdaje HALMED po cijeni od 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala, a njome se ostvaruje automatski pristup važećem izdanju, ali i svim arhiviranim izdanjima odabirom na zaglavlju farmakopeje.

Za one koji još nisu to obavili, registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon provedenog plaćanja prema zaprimljenoj ponudi, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.

Svi dodatni informativni sadržaji u vezi s HRF dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja u sklopu stranice „Lijekovi“.