Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za proširenje indikacije cjepiva COVID-19 Vaccine Moderna za primjenu u mlađih osoba u dobi između 12 i 17 godina.
Cjepivo COVID-19 Vaccine Moderna odobreno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja nosi uputu za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19. Cjepivo djeluje na način da tijelo pripremi za napad na protein šiljka smješten na površini SARS-CoV-2 virusa.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će ubrzani postupak ocjene zaprimljenih podataka, uključujući rezultate velikog kliničkog ispitivanja koje je u tijeku. Navedeno ispitivanje uključuje adolescente u dobi od 12 i više godina, u skladu s planom pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP) koji je odobrilo Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i.
Mišljenje CHMP-a, zajedno s mogućim zahtjevima za dodatnim ispitivanjima i praćenjem sigurnosti primjene, potom će se proslijediti Europskoj komisiji koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
EMA će po završetku postupka ocjene objaviti zaključak čije se usvajanje očekuje u srpnju ove godine, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama.
Cjepivo COVID-19 Vaccine Moderna prvi put je odobreno u EU-u u siječnju 2021. godine. Više informacija o ovom cjepivu dostupno je u bazi lijekova HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.
