SEKCIJA ZA ANALITIKU LIJEKOVA HFD-a organizira predavanje u ponedjeljak, 18. svibnja 2026. u dvorani HFD-a, Masarykova 2, s početkom u 18h.
Tema: Stabilnost farmaceutskih oblika kao imperativ sigurnosti: analitički izazovi na primjeru etrasimoda
Predavač: Jelena Kovačić Šantek, mag. appl. chem., Zavod za analitiku i kontrolu lijekova, Farmaceutsko-biokemijski fakultet, Sveučilište u Zagrebu
Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (engl. World Health Organization, WHO) stabilnost lijekova definirana je kao sposobnost farmaceutskog proizvoda da zadrži svoja kemijska, fizička, mikrobiološka i biofarmaceutska svojstva unutar propisanog roka trajanja. Stabilnost lijekova se prati tijekom proizvodnje i skladištenja, a fizikalne i kemijske promjene lijeka mogu utjecati na njegovu kvalitetu, djelotvornost i sigurnost.
Etrasimod, modulator S1P 1 receptora, registriran je pod trgovačkim nazivom Velsipity®. Indiciran je za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa (engl. Ulcerative Colitis, UC) u bolesnika u dobi od 16 godina i starijih koji nisu postigli zadovoljavajući odgovor, koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo koju konvencionalnu terapiju ili biološki lijek. Mehanizam pomoću kojeg etrasimod ima terapijske učinke kod UC-a nije detaljno istražen, ali uključuje smanjenje migracije limfocita na mjesta upale. Smanjenje broja limfocita u perifernoj cirkulaciji izazvano primjenom etrasimoda ima diferencijalne učinke na subpopulacije leukocita, s većim smanjenjima broja stanica uključenim u adaptativni imunosni odgovor, za koji je poznato da je uključen u pokretanje patologije UC-a.
Preporučena doza etrasimoda je 2 mg jedanput na dan. FDA je registrirala lijek u listopadu 2023, dok je odobrenje za stavljanje u promet na području Europske unije izdala EMA u listopadu 2024. Za sada lijek nema kreiranu monografiju stoga je razvoj metoda za kontrolu njegove kvalitete od iznimnog značaja.
Na primjeru ovog novog lijeka prikazat će se složenost provedbe studija prisilne razgradnje te ispitivanja kompatibilnosti s inovativnim pomoćnim tvarima za ciljanu dostavu lijeka na mjesto upale.
Ovim predavanjem ljekarnicima i drugim kolegama iz struke prikazat će se manje poznati dio nakon stavljanja prvih serija lijeka na tržište koji uključuje suradnju akademske zajednice i poznavanje i praćenje javnozdravstvenih problema. Studije stabilnosti provedene u akademskom okruženju imaju dodatnu vrijednost za nove lijekove bez farmakopejske monografije jer izravno podupiru uspostavu suvremenih standarda kontrole kvalitete i racionalan farmaceutski razvoj uz istovremeno donošenje novih (potencijalno inovativnih) metoda i unapređenje kako znanosti, tako i ljudskog zdravlja.
O predavačici:
Jelena Kovačić Šantek, mag. appl. chem., zaposlena je na Zavodu za analitiku i kontrolu lijekova Farmaceutsko-biokemijskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu, gdje se bavi znanstveno-istraživačkim radom u području farmaceutskih analiza. Njezin rad usmjeren je na razvoj i validaciju (bio)analitičkih metoda, ispitivanje prisilne razgradnje lijekova te karakterizaciju produkata razgradnje primjenom suvremenih kromatografskih tehnika. Sudjelovala je u izradi i objavi 11 znanstvenih radova i na brojnim domaćim i međunarodnim skupovima, a doktorsko istraživanje provodi pod mentorstvom prof. dr. sc. Ane Mornar Turk.
Predavanje će biti bodovano prema Pravilniku za stručno usavršavanje magistara farmacije.
