Prošlo je gotovo 30 godina otkako je Republika Hrvatska potpisala Konvenciju o izradi Europske farmakopeje. Potaknuta bogatom farmakopejskom tradicijom, Hrvatska nastavlja objavljivati vlastitu farmakopeju – Hrvatsku farmakopeju (HRF). Zahvaljujući elektroničkom obliku i ažurnim objavama novih izdanja i dodataka, HRF je tijekom posljednjih 10 godina omogućila zainteresiranim stručnjacima u zemlji pravovremen pristup važećim farmakopejskim propisima koji su podložni sve učestalijim promjenama. Na taj način olakšano je i ispunjavanje obveza Republike Hrvatske koje proizlaze iz Konvencije o izradi Europske farmakopeje, osobito na području ljekarništva.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovih je dana objavila novi (online) dodatak HRF s oznakom 6.2. Kao i u prethodnim dodacima, objava je potaknuta novim dodatkom Europske farmakopeje (Ph. Eur.) 11.2, objavljenim u siječnju 2023. godine.

Novi i revidirani tekstovi ovog dodatka stupaju na snagu 1. srpnja 2023. godine, a ispravljeni tekstovi stupili su na snagu najkasnije do 28. veljače 2023. godine (ako nije drugačije navedeno). Važno je napomenuti da stupanjem na snagu novog dodatka prethodna izdanja postaju nevažeća i arhiviraju se. U slučaju potrebe, starijim izdanjima moguće je pristupiti odabirom arhiviranih izdanja.

Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u dodatku Ph. Eur. 11.2, dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.

Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:

  • Monografija Monoklonska protutijela za humanu primjenu (2031) koja je ažurirana u skladu s revidiranom monografijom farmaceutskog oblika Parenteralni pripravci (0520) objavljenom u Dodatku Ph. Eur. 10.5. Sada se izravno odnosi na novo opće poglavlje 17.2 i uključuje zahtjev „gotovo bez vidljivih čestica“ za tekuće parenteralne pripravke, zajedno s preporukama za ispitivanje vidljivih čestica. Treba voditi računa da uputnica na poglavlje 5.17.2 u ovoj monografiji u ovom kontekstu ne čini navedeno poglavlje obvezujućim – poglavlje 5.17.2 navodi „Ovo opće poglavlje nije obvezujuće; pruža informacije o ispitivanju vidljivih čestica u tekućim pripravcima čije monografije upućuju na opće poglavlje 2.9.20. Mehanička onečišćenja: vidljive čestice“.
  • Monografije somatropina revidirane su kao dio većeg projekta u kojoj su sve monografije somatropina, tj. Somatropin, koncentrirana otopina (0950), Somatropin (0951), Somatropin, prašak za injekciju (0952) i Somatropin, injekcija (2370) istovremeno revidirane i, kad je moguće, usklađene.
  • Monografije polisorbata (0426, 1914, 0427 i 0428) i hidroksipropilnog škroba (2165) unaprijeđene su dodatkom ulomka pod nazivom „Svojstva povezana s posebnom namjenom“ u kojem je dana uputnica na ispitivanja sastava masnih kiselina i hidroksilnog broja za polisorbate koji se koriste kao emulgatori ili solubilizatori kod tekućih farmaceutskih oblika (parenteralnih i ne-parenteralnih) i kod polučvrstih pripravaka te uputnica na određivanje sadržaja hidroksipropilnih skupina i parametar izgleda filma za hidroksipropilni škrob koji se koristi za oblikovanje filma kod oralnih čvrstih farmaceutskih oblika.

Pohvalna je činjenica da je HRF usmjerena poglavito na potrebe ljekarništva. Stoga ne čudi da su svi farmakopejski tekstovi za koje su ljekarnici iskazali potrebu (putem ankete Ureda za farmakopeju, Povjerenstva za farmakopeju HALMED-a ili samoinicijativnim prijavama) prevedeni u što kraćem roku. U tom kontekstu, HALMED poziva sve zainteresirane da se i dalje obrate sa svim prijedlozima za prijevode farmakopejskih tekstova na adresu [email protected].

U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje omogućuje cjelovito izdanje HRF, korisnicima su dostupni: demo verzija farmakopeje, Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji, detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje i često postavljana pitanja. Premda uistinu iscrpne, navedene informacije ne prenose u potpunosti sveobuhvatnost HRF koja uz farmakopejske tekstove sadrži i rastući broj neobvezujućih tekstova poput Europskog pedijatrijskog formularija (koji je od ovog dodatka bogatiji za monografiju za Sirupus simplex).

Godišnju licencu za korištenje svih izdanja HRF i dodataka koji se redovito objavljuju izdaje HALMED po cijeni od 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala, a njome se ostvaruje automatski pristup važećem izdanju, ali i svim arhiviranim izdanjima odabirom na zaglavlju farmakopeje.

Za one koji još nisu to obavili, registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.

Svi dodatni informativni sadržaji u vezi s HRF dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja u sklopu stranice „Lijekovi“.