Hrvatska farmakopeja i nakon 10 godina ažurno objavljuje nove online dodatke – HRF 6.3
Prošlo je gotovo 30 godina otkako je Republika Hrvatska potpisala Konvenciju o izradi Europske farmakopeje. Potaknuta bogatom farmakopejskom tradicijom, Hrvatska nastavlja objavljivati vlastitu farmakopeju – Hrvatsku farmakopeju (HRF). Zahvaljujući elektroničkom obliku i ažurnim objavama novih izdanja i dodataka, HRF je tijekom posljednjih 10 godina omogućila zainteresiranim stručnjacima u zemlji pravovremen pristup važećim farmakopejskim propisima koji su podložni sve učestalijim promjenama. Na taj način olakšano je i ispunjavanje obveza Republike Hrvatske koje proizlaze iz Konvencije o izradi Europske farmakopeje, osobito na području ljekarništva. Kao dio obvezne literature u ljekarni, aplikacija Hrvatske farmakopeje omogućuje i ispunjenje zakonske obveze o potvrdi identiteta ljekovitih tvari za izradu magistralnih i galenskih pripravaka u ljekarnama.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovih je dana objavila novi (online) dodatak HRF s oznakom 6.3. Kao i u prethodnim dodacima, objava je potaknuta novim dodatkom Europske farmakopeje (Ph. Eur.) 11.3, objavljenim u srpnju 2023. godine.
Novi i revidirani tekstovi ovog dodatka stupaju na snagu 1. siječnja 2024. godine, a ispravljeni tekstovi stupili su na snagu najkasnije do 31. kolovoza 2023. godine (ako nije drugačije navedeno). Važno je napomenuti da stupanjem na snagu novog dodatka prethodna izdanja postaju nevažeća i arhiviraju se. U slučaju potrebe, starijim izdanjima moguće je pristupiti odabirom arhiviranih izdanja.
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u dodatku Ph. Eur. 11.3, dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- Opće monografije Tvari za farmaceutsku uporabu (2034) i Farmaceutsku pripravci (2619) revidirane su u skladu s ranije dogovorenom strategijom Ph. Eur. za kontrolu nitrozaminskih onečišćenja. Ovom je revizijom kompletiran i zadnji korak planiranih aktivnosti kojima je Ph. Eur. definirala sveobuhvatni pristup kontroli nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima. Ovaj je pristup definiran na temelju povratnih informacija grupa Europske agencije za lijekove i Mreže nacionalnih agencija za lijekove (zajednička CHMP/CVMP stručna grupa za kakvoću, stručna grupa za biološke lijekove, Odbor za veterinarske lijekove, Odbor za biljne lijekove, Stručna grupa za homeopatske lijekove), te nacionalnih nadležnih tijela zemalja koje nisu članice EU, ali sudjeluju u radu na Ph. Eur. Izmjena teksta općih monografija Tvari za farmaceutsku uporabu (2034) i Farmaceutski pripravci (2619) odnosi se na reguliranje zahtjeva u vezi prisutnosti N-nitrozaminskih onečišćenja u djelatnim i pomoćnim tvarima, odnosno lijekovima. Ovime se u Ph. Eur. proizvođačima djelatnih tvari, pomoćnih tvari i lijekova uvodi obveza provođenja analize rizika zbog moguće prisutnosti N-nitrozaminskih onečišćenja tijekom proizvodnje i tijekom razdoblja čuvanja lijeka do isteka roka valjanosti. U slučaju da je tom analizom utvrđen rizik, proizvođač je obvezan poduzeti mjere za izbjegavanje prisutnosti N-nitrozamina te implementirati prikladnu strategiju za detekciju i kontrolu istih. Tekstovi su u najvećoj mogućoj mjeri usklađeni sa znanstvenim mišljenjem CHMP-a objavljenim 25. lipnja 2020. u postupku pod člankom 5(3) Uredbe (EU) br. 726/2004 o nitrozaminskim onečišćenjima u lijekovima za humanu primjenu (EMEA/H/A-5(3)/1490).
- Opće poglavlje 2.46. Kromatografske tehnike odjeljivanja revidirano je zbog vraćanja računanja omjera signala i šuma na dosadašnji način, tj. u vremenskom intervalu od najmanje pet puta širine vrha na polovici visine („najmanje 5 x Wh“) umjesto u vremenskom intervalu od 20 puta širine vrha na polovici visine („20 x Wh“) kako je proizašlo iz postupka farmakopejskog usklađivanja.
Među monografijama moguće je uočiti i novoprevedene ili u potpunosti provedene tekstove za:
- Eter (0650);
- Cinkov acetat dihidrat (1482);
- Bizmutov subgalat (1493): od ovog dodatka monografija je prevedena u cijelosti;
- Bizmutov subnitrat, teški (1494): od ovog dodatka monografija je prevedena u cijelosti;
- Klindamicinfosfat (0996): od ovog dodatka monografija je prevedena u cijelosti.
Pohvalna je činjenica da je HRF usmjerena poglavito na potrebe ljekarništva. Stoga ne čudi da su svi farmakopejski tekstovi za koje su ljekarnici iskazali potrebu (putem ankete Ureda za farmakopeju, Povjerenstva za farmakopeju HALMED-a ili samoinicijativnim prijavama) prevedeni u što kraćem roku. U tom kontekstu, HALMED poziva sve zainteresirane da se i dalje obrate sa svim prijedlozima za prijevode farmakopejskih tekstova na adresu UredZaFarmakopeju@halmed.hr.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje omogućuje cjelovito izdanje HRF, korisnicima su dostupni: demo verzija farmakopeje, Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji, detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje i često postavljana pitanja. Premda uistinu iscrpne, navedene informacije ne prenose u potpunosti sveobuhvatnost HRF koja uz farmakopejske tekstove sadrži i rastući broj neobvezujućih tekstova poput Europskog pedijatrijskog formularija.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja HRF i dodataka koji se redovito objavljuju izdaje HALMED po cijeni od 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala, a njome se ostvaruje automatski pristup važećem izdanju, ali i svim arhiviranim izdanjima odabirom na zaglavlju farmakopeje.
Za one koji još nisu to obavili, registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon provedenog plaćanja prema zaprimljenoj ponudi, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Svi dodatni informativni sadržaji u vezi s HRF dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja u sklopu stranice „Lijekovi“.
