Objavljen je peti dodatak (on-line) petom izdanju Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 5.6. Ovo izdanje odgovara izdanju 10.6 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u srpnju 2021. god. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. siječnja 2022. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u dodatku 10.6 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 31. kolovoza 2021. god. (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u dodatku 10.6 Ph. Eur. možete naći sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom izdanju.
U predmetnom izdanju u Hrvatsku farmakopeju uvrštena su dva nova prijevoda općih članaka i to: 2.8.26. Onečišćenja pirolizidinskim alkaloidima koje se bavi analizom tragova ciljanih PA u biljnim drogama, njihovim pripravcima i lijekovima i 2.9.53. Mehanička onečišćenja: čestice ispod granice vidljivosti u tekućim pripravcima koji se ne injiciraju u kojem su opisana dva postupka za određivanje mehaničkih onečišćenja.
Od ovog izdanja Hrvatske farmakopeje uz određene monografije i opća poglavlja počeli smo uvrštavati dodatne informacije, kad su one dostupne. Dodatne informacije nisu dio farmakopejskih tekstova i nisu obvezujuće, a smatra se da mogu biti od koristi pri implementaciji farmakopejskih zahtjeva. Tako smo za ovo izdanje HRF pripremili kromatograme uz 55 monografija objavljenih u HRF. Ovaj će se popis redovito ažurirati i prema dostupnim podacima i potrebi nadopunjavati.
Među revidiranim tekstovima u ovom izdanju istaknuli bi sljedeće:
- Opće napomene u koje je uvrštena nova politika za ispitivanje oslobađanja i raspadljivosti;
2.9.1. Raspadljivost tableta i kapsula u kojem su revidirana ispitivanja A i B;
2.9.27. Ujednačenost i točnost doza isporučenih iz višedoznih spremnika u kojem je izbrisana uputnica na oralne farmaceutske oblike i dana je mogućnost za provođenje ispitivanja na temelju mjerenja volumena;
3.2.2. Plastični spremnici i zatvarači za farmaceutsku uporabu u kojem je popis uobičajeno korištenih polimera zamijenjen poveznicom na opće poglavlje 3.1. Materijali za proizvodnju spremnika.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima su dostupni: demo verzija farmakopeje, Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji, detaljni Priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje i Često postavljana pitanja.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje.
Svaki Dodatak cjelovito je izdanje Hrvatske farmakopeje u koji su unesene sve novosti i korekcije, odnosno izmjene iz odgovarajućeg dodatka Europske farmakopeje te se u njemu farmakopeja može cjelovito pretraživati. Tekstove Hrvatske farmakopeje iz on-line izdanja moguće je kopirati i ispisivati.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i Dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 300,00 kuna + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi izvrši plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
