Pojmovnik regulatornik kratica pomoći će Vam u Vašem svakodnevnom stručno-znanstvenom radu. Pojmovnik je pripremio prof.dr.sc. Siniša Tomić, te je objavljen u Farmaceutskom glasniku broj 10/2013. i 11/2013.

A

AAZAgencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi (HR)
ABDASavezna udruga njemačkih ljekarničkih udruženja (njem. Bundesvereiningung Deutscher Apothekerverbände).
ABPIBritanska udruga inovativnih proizvođača lijekova (eng. Association of British Pharmaceutical Industry)
ADIPrihvatljiv dnevni unos, mjera za količinu određene tvari ili hrane za koju se smatra da može biti dnevno konzumirana kroz cijeli život bez štetnih učinaka (US) (eng. Acceptable Daily intake)
ADMETApsorpcija, distribucija, metabolizam, eliminacija, toksikologija
ADRNuspojava lijeka (eng. Adverse Drug Reaction)
AdulteratedLijek nije u skladu s GMP-jem, ili je kontaminiran.
AFMPSFederalna agencija za lijekove i proizvode za zdravstvo (BE) (franc. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé), vidjeti također FAGG
 

AGES

PharmMed

Austrijska agencija za lijekove. Radi u sklopu Austrijske agencije za zdravlje i prehranu (njem. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährung)
AEŠtetni događaj (Adverse Event)
AIŠtetni događaj vezan za medicinski proizvod (eng. Adverse Incident)
ALMBIHAgencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine
AEFIŠtetni događaj nakon cijepljenja (eng. Adverse Event Following Immunisation)
AEMPSŠpanjolska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (španj. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AESGPEuropska udruga proizvođača proizvoda za samoliječenje (franc. Association Européenne des Spécialités Grand Public, eng. Association of the European Self-Medication Industry, njem. Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller)
AFARFrancuska udruga za regulatorne poslove (franc. Association françaises des affaires réglementaires)
AFPLPUdruga farmaceuta luzofonskih zemalja (port. Associação de Farmacêuticos dos Países de Língua Portuguesa)
AIFAAgencija za lijekove (IT) (tal. Agenzia Italiana del Farmaco)
ALIMSAgencija za lijekove i medicinske proizvode (RS) (srp. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije)
AMMOdobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet (FR) (franc. Autorisation de mise sur le marché)
ANDAZahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet temeljem skraćene dokumentacije (US) (eng. Abbreviated New Drug Application)
ANSESNacionalna agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada (FR) (franc. Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail)
ANSMNacionalna Agencija za sigurnost lijekova i proizvoda za zdravstvo (FR) (franc. Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé)
ApBetrOPravilnik o poslovanju ljekarne (DE) (njem. Apothekenbetriebsordnung)
APECAzijsko-pacifička gospodarska suradnja (eng. Asia-Pacific Economic Co-operation)
APhAAmerička udruga farmaceuta (eng. American Pharmacists Association)
API
  1. Djelatna tvar (eng.  Active Pharmaceutical Ingredient), vidjeti također DS; 2. Udruga paralelnih uvoznika (eng. Association of Parallel Importers)
ApprovedOdobren zahtjev za stavljanje lijeka u promet, izmjena i dr. (US)
ARZavršno izvješće o ocjeni lijeka (EU) (eng. Assessment Report)
ASEAN
ASMFTemeljna dokumentacija o djelatnoj tvari (eng. Active Substance Master File)
ASSOSALUTEUdruga proizvođača proizvoda za samoliječenje (IT) (tal. Assoziazione nazionale farmaci di automedicazione)
ATCAnatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija  (eng. Anatomical-Therapeutic-Chemical Classification)
ATMPNove napredne terapije (genska, stanična i tkivna) (eng. Advanced Therapy Medicinal Products)
AUCPovršina ispod krivulje (eng. Area Under the Curve)

B

BAKSavezna ljekarnička komora (DE)(njem. Bundesapothekerkammer)
BEBioekvivalencija
BfArMSavezni institut za lijekove (DE), koji ima ulogu agencije za konvencionalne lijekove i medicinske proizvode (njem. Bundesinstitut für Arzneimittel)
bidDva puta dnevno (eng. Twice Daily)
BIRABritanski institut za regulatorne poslove (eng. British Institute of Regulatory Affairs)
Blinded StudyKlinička studija u kojoj ispitanik (jednostruka slijepa), ili ispitanik i ispitivač (dvostruka slijepa) ne znaju koji lijek/placebo uzima ispitanik.
BPBritanska farmakopeja (eng. British Pharmacopoeia)
BPCFarmaceutske tvari u rasutom stanju (eng. Bulk Pharmaceutical Chemicals)
BPISavezno udruženje proizvođača lijekova (DE) (njem. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie)
BPWPRadna skupina Europske agencije za lijekove za proizvode iz krvi (eng. Blood Products Working Party)
BRASBelgijsko društvo za regulatorne poslove (eng. Belgian Regulatory Affairs Society)
BRICBrazil, Rusija, Indija i Kina (eng. Brazil, Russia, India & China)
BRICSBrazil, Rusija, Indija, Kina i Južna Afrika (eng. Brazil, Russia, India, China & South Africa)
BROMIVladina inicijativa za boljom regulacijom OTC lijekova (UK) (eng. Better Regulation of Over the Counter Medicines Initiative)
BSEGoveđa spongioformna encefalopatija (eng. Bovine Spongioform Encephalopathy)
BWPRadna skupina Europske agencije za lijekove za biotehnološke lijekove (eng. Biotech Working Party)

C

CALIMSCrnogorska Agencija za lijekove i medicinska sredstva
CAMDMeđuvladina mreža nadležnih tijela država članica EU za medicinske proizvode (eng. Competent Authorities for Medical Devices)
CAPRAKanadsko udruženje za farmaceutske regulatorne poslove (eng. Canadian Association for Pharmaceutical Regulatory Affairs, franc. Association canadienne des professionnels en réglementation)
CARPCHrvatska udruga inovativnih proizvođača lijekova (eng. Croatian Association of Research-Based Pharmaceutical Companies)
CAPLijekovi odobreni centraliziranim postupkom (EU) (eng. Centrally Authorised Products)
CASIHrvatska udruga proizvođača bezreceptnih proizvoda (eng. Croatian Association of the Self-Medication Industry)
CATOdbor Europske agencije za lijekove za napredne terapije (eng. Committee on Advanced Therapies)
CBERCentar u sklopu Američke uprave za hranu i lijekove koji obavlja ocjenu i istraživanje bioloških lijekova (eng. Center for Biologics Evaluation and Research)
CBGNizozemska agencija za lijekove (niz. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen), vidjeti također MEB
CCZemlja kandidat za članstvo u EU (eng. Candidate Country)
CCDSDokument koji priprema nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i koji uz sigurnosne informacije sadrži podatke o indikacijama, doziranju i farmakodinamici i farmakokinetici lijeka (eng. Core Company Data Sheet)
CCSISvaka relevantna sigurnosna informacija koja se nalazi u CCDS-u i koju nositelj odobrenja navodi za sva tržišta gdje se lijek nalazi u prometu (eng. Core Company Safety Information)
CDERCentar u sklopu Američke uprave za hranu i lijekove koji obavlja ocjenu i istraživanje konvencionalnih lijekova (eng. Center for Drug Evaluation and Research)
CDMAKanadska udruga proizvođača lijekova (eng. Canadian Drug Manufacturers Association)
CE
  1. CE oznaka o europskoj sukladnosti na medicinskom proizvodu (franc. Conformité européenne);2.  Europska komisija (franc. Commission européenne); 3. Europska zajednica, poslije EU (franc. Communauté européenne)
CEESrednja i istočna Europa (eng. Central and Eastern Europe)
CEECZemlje srednje i istočne Europe (eng. Central and European Eastern Countries)
CEFTASrednjeeuropsko slobodno-trgovinsko područje (eng. Central Europe Free Trade Area)
CENEuropski odbor za standarde (franc. Comité européen des normes)
CEOGlavni izvršni direktor  (eng. Chief Executive Officer)
CEPOvjernica o sukladnosti s Europskom farmakopejom (eng. Certificate of Suitability of the European Pharmacopeia)
CESPZajednička europska platforma za elektronsku sumisiju (eng. Common European Submission Platform)
CHMPOdbor Europske agencije za lijekove za lijekove za uporabu na ljudima (Committee for Human Medicinal Products)
CI
  1. Interval pouzdanosti (eng. Confidence Interval); 2. Klinički ispitivač (eng. Clinical Investigator)
CIOMSVijeće međunarodnih organizacija medicinskih znanosti (eng. Council of International Organisations for Medical Sciences)
CIOPFMeđunarodna konferencija redova frankofonskih farmaceuta (franc. Conférence internationale des ordres de pharmaciens francophones)
CISZajednica neovisnih država (eng. Comonwealth of Independent States)
CJDCreutzfeld-Jacobova bolest (eng. Creutzfeld-Jacob Disease)
CMC
  1. Središnji upravljački odbor (EU) za medicinske proizvode (eng. Central Management Committee); 2. Kemija, proizvodnja, kontrola/ farmaceutska kakvoća (US) (eng. Chemistry, Manufacturing Control)
CMDhKoordinacijska skupina za MRP i DCP, za lijekove za primjenu na ljudima (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products)
CMDvKoordinacijska skupina za MRP i DCP, za lijekove za primjenu na životinjama (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure Veterinary Medicinal Products)
CMRTvar koja je kancerogena, mutagena ili toksična za reprodukciju (eng. Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction)
CMSDržava sudionica u MRP/DCP postupcima (eng. Concerned Member State)
CNOPNacionalno vijeće ljekarničke komore (FR) (franc. Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens)
CPAUdruženje farmaceuta zemalja Commonwealtha (eng. Commonwealth Pharmacy Association)
CPhAKanadsko udruženje farmaceuta (eng. Canadian Pharmacist Association, franc. Association des pharmaciens du Canada)
CPPCertifikat o farmaceutskom proizvodu (WHO) (eng. Certificate of Pharmaceutical Product)
CPWPRadna skupina Europske agencije za lijekove za proizvode utemeljene na stanicama (eng. Cell-Based Products Working Party)
CoACertifikat analize proizvedene serije lijeka (eng. Certificate of Analysis)
CoEVijeće Europe (eng. Council of Europe, franc. Conseil de l’Europe)
COMPOdbor Europske agencije za lijekove za lijekove siročiće (eng. Committee for Orphan Medicinal Products)
COREPEROdbor stalnih predstavnika/veleposlanika zemalja članica EU(eng.Committee of Permanent Representatives to the EU)
CPCentralizirani postupak odobravanja lijekova (EU) (eng. Centralised Procedure)
CRASuradnik u kliničkom ispitivanju (eng. Clinical Research Associate)
CRCKoordinator kliničkog ispitivanja (eng. Clinical Research Coordinator)
CROUgovorna istraživačka organizacija (eng. Contract-Research Organisation)
CSIKljučna sigurnosna informacija (eng. Core Safety Information)
CSOSredišnji statistički ured (eng. Central Statistics Office)
CT
  1. Kliničko ispitivanje (eng. Clinical Trial); 2 . Kopjuterska tomografija (eng. Computer Tomography)
CTA
  1. Zahtjev za kliničkim ispitivanjem (eng. Clinical Trial Application) ; 2. Odobrenje za kliničko ispitivanje (eng. Clinical Trial Authorisation)
CTDZajednički tehnički dokument/ format dokumentacije o lijeku (eng. Common Technical Document)
CTFGSkupina za klinička ispitivanja (eng. Clinical Trials Facilitation Group)
CTSElektronički sustav za izmjenu informacija tijekom EU postupaka odobravanja lijeka među zemljama članicama (eng. Communication Tracking System)
CVMPOdbor Europske agencije za lijekove za lijekove za uporabu na životinjama (eng. Committee for Veterinary Medicinal Products)

 

D

DABNjemačka farmakopeja (njem. Deutsches Arzneibuch)
DAC
  1. Njemački kodeks lijekova s monografijama ispitivanja lijekova za ljekarničku praksu koje nisu opisane u Ph.Eur. ili DAB (njem. Deutsches Arzneimittel-Codex)
  2. Kampanja o podizanju svjesnosti o bolesti (eng. Disease Awareness Campaign)
DAPINjemačka udruga za istraživanje opskrbe lijekovima (njem. Deutsche Arzneiprüfungsinstitut e. V.)
DAZDeutsche Apotheker Zeitung
DCPDecentralizirani postupak odobravanja lijekova (eng. Decentralised Procedure)
DDDDnevna definirana doza (eng. Daily Defined Dose)
DG SANCOOpća uprava Europske komisije za zdravlje i potrošače (eng. Health and Consumer Protection  Directorate General)
DGRANjemačko društvo za regulatorne poslove (njem. Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs)
DIAMeđunarodna udruga za informiranje o lijekovima (eng. Drug Information Association)
DIMDINjemački institut za medicinsku dokumentaciju i informaciju (njem. Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)
DLPDatum prestanka unošenja podataka u bazu (eng. Data Lock Point)
DMMetabolizam lijekova (eng. Drug Metabolism)
DMFDrug Master File, vidjeti ASMF
DoHMinistarstvo zdravlja (UK) (eng. Department of Health)
DPGotovi lijek (US) (eng. Drug Product)
DSDjelatna tvar (US) (eng. Drug Substance)
DSURIzvješće o neškodljivosti lijeka u razvoju (eng. Development Safety Update Report)
DTCIzravno oglašavanje prema korisniku (eng. Direct-to-Consumer Advertising)
DZIVDržavni zavod za intelektualno vlasništvo (HR)

E

eAFElektronski obrazac prijave (eng. Electronic Application Form)
EAEPCEuropska udruga tvrtki koje se bave paralelnom trgovinom (eng. European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, tzv. Parallel Traders)
EAHPEuropska udruga bolničkih farmaceuta (eng. European Association of Hospital Pharmacists)
EBDDatum prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU (eng. European Birth Date)
EBMMedicina utemeljena na dokazima (eng. Evidence Based Medicine)
EC
  1. Europska komisija (eng. European Commission) 2. Europska zajednica, kasnije EU (eng. European Community)
ECDCEuropski agencija za kontrolu bolesti (eng. European Centre for Disease Control)
ECHAEuropska agencija za kemikalije (eng. European Chemicals Agency)
ECJEuropski sud pravde (eng. European Court of Justice)
eCTDElektronski zajednički tehnički dokument (eng. Electronic Technical Document)
EDMAEuropska udruga proizvođača dijagnostičkih sredstava (eng. European Diagnostic Manufacturers Organisation)
EDQMEuropsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (eng. European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care)
EEAJedinstveni europski gospodarski prostor, koji čini EU+N+IS+LIE  (eng. European Economic Area), vidjeti EGP
EFBEuropski savez nacionalnih udruga za biotehnologiju, strukovnih društava, fakulteta te biotehnoloških tvrtki (eng. European Federation of Biotechnology)
EGAEuropska udruga proizvođača generičkih lijekova (eng. European Generic Association)
EGPJedinstveni europski gospodarski prostor, vidjeti EEA
EFPIAEuropski savez inovativnih farmaceutskih tvrtki i udruženja (eng. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
EFSAEuropska agencija za sigurnost hrane (eng. European Food Safety Agency)
eHEALTHZdravstvena praksa utemeljena na elektroničkoj razmjeni podataka i komunikaciji
EIPGEuropska grupacija industrijskih farmaceuta (eng. European Industrial Pharmacist Group)
EMAEuropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency)
EMACOLEXRadna skupina Europske agencije za lijekove o pravnim pitanjima (eng. European Medicines Agency’s Co-operation on Legal Issues)
EMCDDAEuropska agencija za praćenje droga i ovisnosti o drogi (eng. European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction)
EnCePPEuropska mreža centara za farmakoepidemiologiju i farmakovigilanciju (eng. European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)
ENVIOdbor Europskog parlamenta za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (eng. Environment, Public Health and Food Safety)
EPEuropski parlament (eng. European Parliament)
EPAREuropsko završno izvješće o lijeku za javnost (eng. European Public Assessment Report)
EPCEuropska patentna konvencija (eng.  European Patent Convention)
EPhEUUdruženje europskih ljekanika zaposlenika  (eng. Employed Pharmacist in Europe)
EPOEuropski patentni ured (eng. European Patent Office)
EPSEuropski patentni sustav (eng. European Patent System)
ERMSEuropska strategija za upravljanje rizikom (eng. European Risk Management Strategy)
EUEuropska unija (eng. European Union)
EUCOMEDEuropska udruga proizvođača medicinskih proizvoda
EUCOPEEuropska federacija farmaceutskih proizvođača poduzetnika (eng. European Federation of Pharmaceutical Entrepreneurs)
EudraCTEuropska baza kliničkih ispitivanja (eng. European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials)
EudraLexPortal s pravilima i propisima za lijekove u EU
EudraNetEuropska telekomunikacijska mreža za razmjenu informacija o lijekovima
EUFEPSEuropska federacija farmaceutskih znanosti (eng. European Federation for Pharmaceutical Sciences)
EUnetHTAEuropska mreža tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija (eng. European network for Health Technology Assessment)
EURDPopis EU referentnih datuma za lijek (eng. EU Reference Dates List)
EuropaBIOEuropska udruga biotehnoloških poduzeća (eng. European Association for Bioindustries)
EuroPharm ForumMreža nacionalnih farmaceutskih udruženja i Regionalnog ureda WHO za Europu
epSOSProjekt za prekogranično e-Zdravstvo u EU
EVEuropska baza za prijavu i razmjenu nuspojava lijekova u prometu i kliničkim ispitivanjima (eng. EudraVigilance)
EWPRadna skupina za učinkovitost lijekova (EU) (eng. Efficacy Working Party)
Expiration DateRok trajanja

F

FAGGBelgijska federalna agencija za lijekove i medicinske proizvode, vidjeti također AFMPS (niz. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten)
Fast TrackUbrzani postupak (npr. odobravanja lijekova)
FDAAmerička uprava za hranu i lijekove (eng. Food and Drug Administration)
FDCFiksna kombinacija dviju ili više djelatnih tvari u jednoj dozi lijeka (eng.  Fixed Dose Combination)
FEDERFARMANacionalni savez vlasnika ljekarni (IT) (tal. Federazione Nazionale UnitariaTitolari di Farmacia)
FGFarmaceutski glasnik
FIMEAFinska agencija za lijekove (fin.  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, eng. Finnish Medicines Agency)
FIPMeđunarodna farmaceutska federacija (franc. Fédération international pharmaceutique, eng. International Pharmaceutical Federation)
FMCGRoba široke potrošnje, sredstva opće namjene (eng. Fast-Moving Consumer Goods)
FOFISavez talijanskih ljekarničkin redova (komora) (tal. Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani)
FOISloboda informacija (eng. Freedom of Information)
FootfallBroj kupaca u maloprodaji (npr. u ljekarni)
FSCCertifikat o slobodnoj prodaji lijeka (eng. Free Sale Certificate)
FSCASigurnosna korektivna radnja od strane proizvođača medicinskih proizvoda (eng. Field Safety Corrective Action)

G

GACPDobra poljoprivredna i sabirna praksa za sirovine biljnog podrijetla (eng. Good Agricultural and Collection Practice for Starting materials of Herbal Origin)
GATTGlavni sporazum o trgovini i tarifama (eng. General Agreement on Trades and Tariffs)
GDOVeliki trgovački lanci sa specijaliziranom prodavaonicom za lijekove (IT) (tal. Grande Distribuzione Organizzata)
GDPBruto društveni proizvod, BDP (eng. Gross Domestic Product)
GEONGlavna europska mreža službenih laboratorija za kakvoću lijekova (eng. General European OMCL Network)
GCPDobra klinička praksa (eng. Good Clinical Practice)
GHTFGlobalna radna skupina za usklađivanje na polju medicinskih proizvoda (eng. Global Harmonisation Task Force)
GIRPEuropska udruga veledrogerija (franc. Groupement international de la repartition pharmaceutique, eng. European Association of Pharmaceutical Full-Line Wholesalers)
GLPDobra laboratorijska praksa (eng. Good Laboratory Practice)
GMOGenetski modificirani organizmi (eng. Genetically Modified Organisms)
GMPDobra proizvođačka praksa (eng. Good Manufacturing Practice)
GPhAUdruga generičkih proizvođača lijekova (US) (eng. Generic Pharmaceutical Association)
GRPDobra regulatorna praksa (eng. Good Regulatory Practice)
GSLPopis bezreceptnih lijekova za prodaju izvan ljekarne i specijalizirane prodavaonice (UK) (eng. General Sales List)
GPVDobra farmakovigilancijska praksa (eng. Good Pharmacovigilance Practice)
GxPOpći pojam za dobru praksu (nečega…)
GTWPRadna skupina za gensku terapiju (EU) (eng. Gene Therapy Working Party)
GYEMSZINacionalni institut za kakvoću i organizacijski razvoj u zdravstvenoj skrbi i lijekovima u čijem sklopu je i agencija za lijekove (HU) (eng. National Institute for Quality- and Organisational Development in Healthcare and Medicines)

H

HAAHrvatska akreditacijska agencija
HAHHrvatska agencija za hranu
HALMEDAgencija za lijekove i medicinske proizvode (HR)
HASStručna ustanova s javnim ovlastima zadužena za HTA i akreditaciju u zdravstvu (FR) (franc. Haute Autorité de Santé)
HCPZdravstveni radnici (eng. Health Care Professionals)
HDKFITHrvatsko društvo za kliničku farmakologiju i terapiju
HDFHrvatsko društvo farmakologa
HRFHrvatska farmakopeja
HFDHrvatsko farmaceutsko društvo
HLJKHrvatska ljekarnička komora
HMAMeđuvladino tijelo ravnatelja agencija za humane i veterinarske lijekove zemalja članica EEA + EMA + EC (eng. Heads of Medicines Agencies)
HMPCOdbor za biljne lijekove (EU) (eng.Herbal Medicinal Products Committee)
HMPWGRadna skupina za homeopatske lijekove pri HMA (eng. Homeopathic Medicinal Products Working Group)
HRTHormonsko nadomjesno liječenje (eng. Hormone Replacement Therapy)
HTAProcjene zdravstvenih tehnologija (eng. Health Technology Assessment)
HVDPVrlo varijabilan lijek, lijek s vrlo velikom intraindividualnom varijabilnošću (eng. Highly Variable Drug Product)
HVIHrvatski veterinarski institut
HZJZHrvatski zavod za javno zdravstvo
HZNHrvatski zavod za norme
HZTAHrvatski zavod za toksikologiju i antidoping
HZZOHrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

I

IAINManja izmjena u dokumentaciji o lijeku (varijacija tipa IA), koja se odmah treba prijaviti agenciji (eng. Type IA variation with immediate notification)
IAAPMeđunarodno udruženje antropozofijskih farmaceuta (eng. International Association of Anthroposophic Pharmacists)
IBDMeđunarodni datum rođenja gotovog lijeka, datum prvog odobrenja za stavljanje u promet u bilo kojoj državi u svijetu. (eng. International Birth Date)
ICDMeđunarodna klasifikacija bolesti (WHO) (eng. International Classification of Diseases)
ICDRAMeđunarodna konferencija regulatornih tijela za lijekove (WHO) (eng. International Conference on Drug Regulatory Authorities)
ICHMeđunarodna konferencija o usklađivanju tehničkih zahtjeva za lijekove (eng. International Conference on Harmonisation)
ICSRIzvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (eng. Individual Case Safety Report)
ICTInformacijska i komunikacijska tehnologija (eng. Information and Communication Technology)
iF!Inovativna farmaceutska inicijativa (HR), udruženje inovativnih farmaceutskih proizvođača, prije CARPC
IFIS
  1. Intraoperacijski sindrom meke mrežnice, može biti nuspojava na solodozin (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
  2. Samostalna udruga za edukaciju u farmaceutskoj industriji (FR) (franc. Institut de formation des industries de santé)
IFPMAMeđunarodni savez farmaceutskih proizvođača i udruga (eng. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)
IMBIrska agencija za lijekove (eng. Irish Medicines Board)
IMI
  1. Inicijativa za inovativne lijekove, osnovana kao javno-privatni konzorcij (EU) (eng.  Innovative Medicines Initiative);
  2. Institut za medicinska istraživanja i medicinu rada (HR)
IMPACTMeđunarodna radna skupina za borbu protiv krivotvorenih lijekova (WHO) (eng. International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce)
INAMINacionalni institut za zdravstveno osiguranje i invalidnost (BE)  (franc. Institut national d’assurance maladie-invalidité)
INCIMeđunarodno nazivlje tvari za kozmetičku uporabu (eng. International Nomenclature of Cosmetics Ingredients)
INDLijek koji se nalazi u kliničkim ispitivanjima (US) (eng. Investigational New Drug)
INFARMEDPortugalska agencija za lijekovei medicinske proizvode (port. Autoridade Naciunal do Medicamento e Produtos de Saúde)
INNMeđunarodni nezaštićeni naziv (eng. International Non-Proprietary Name)
IPIntelektualno vlasništvo (eng. Intelectual Property)
IPUSindikat irskih ljekarni (eng. Irish Pharmacy Union)
ISBNMeđunarodni standardni knjižni broj (eng. International Standard Book Number)
ISOMeđunarodna organizacija za standardizaciju (normizaciju) (eng. International Organisation for Standardisation)
ISOPMeđunarodno društvo za farmakovigilanciju (eng. International Society of Pharmacovigilance)
ISPORMeđunarodno društvo za istraživanje u farmakoekonomici i ishodima liječenja (eng. International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)
ISSZavod za javno zdravstvo (IT) koji ima i ulogu OMCL-a (tal. Isstituto Superiore di Sanità)
IVDDDirektiva za in vitro medicinske proizvode, 98/79/EZ (eng. In vitro Diagnostic Device Directive)
IWPRadna skupina Europske agencije za lijekove (EMA) za imunološke lijekove (eng. Immunologicals Working Party)

J

JAZMPJavna agencija Republike Slovenije za lijekove i medicinske proizvode (slov. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke)
JPJapanska farmakopeja (eng.  Japanese Pharmacopoeia)

K

KMAKosovska agencija za lijekove (eng. Kosovo Medicines Agency)
KPNKozmetika s posebnom namjenom (HR)

L

LALIspitivanje na bakterijske endotoksine u kontroli kakvoće parenteralnih lijekova uporabom lizata amebocita potkovičastog račića (eng.  Lymulus Amebocyte Lysate Test)
LCMUpravljanje životnim ciklusom proizvoda (eng. Lifecycle Management)
LD50Smrtna doza tvari potrebna za ubijanje 50% ispitivane populacije (eng. Lethal dose required to kill 50% of the study population)
LEEMUdruga proizvođača lijekova (FR) (franc. Les entreprises du médicament)
LFTIspitivanje funkcije jetre (eng. Liver Function Tests)
LLLCjeloživotno učenje (eng. Lifelong Learning)
LoA
  1. Pismo o dopuštenju pristupa određenoj povjerljivoj informaciji  (najčešće ASMF-u) (eng. Letter of Access);
  2. Pismo o ovlaštenju (eng. Letter of Authorisation)
LoD
  1. Gubitak sušenjem (eng. Loss on Drying)
  2. Granica dokazivanja (eng. Limit of Detection)
LoIPismo namjere (eng. Letter of intent)
LoQ
  1. Lista pitanja (eng. List of Questions)
  2. Granica određivanja (eng. Limit of Quantification)

M

MAOdobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet (eng. Marketing Authorisation)
MAAZahtjev za stavljanjem gotovog lijeka u promet (eng. Marketing Authorisation Application)
MAHNositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (eng. Marketing Authorisation Holder)
MDMedicinski proizvod (njem. Medizinprodukt, eng. Medical Device,

franc. Dispositif médical, tal. Dispositivo medico)

MDCGKoordinacijska skupina Europske komisije  za medicinske proizvode,  sastavljena od zemalja članica EU (eng. Medical Device Co-Ordination Group)
MDDDirektiva za medicinske proizvode 93/42/EEZ (eng. Medical Device Directive)
MDEGStručna skupina Europske komisije za medicinske proizvode sastavljena od članica EU i dionika (eng. Medical Device Expert Group)
MDVVigilancija medicinskih proizvoda (eng. Medical Device Vigilance)
MEBAgencija za lijekove (NL), vidjeti također CBG (eng. Medicines Evaluation Board)
MedDRAMedicinski rječnik za regulatorne poslove (eng. Medical Dictionary for Regulatory Activities)
MEDICRIMEKonvencija Vijeća Europe o krivotvorenim lijekovima i medicinskim proizvodima te sličnim kaznenim radnjama koje su prijetnja javnom zdravlju (eng. Council of Europe Convention on the Counterfeiting of Medical Products and Similar Crimes Involving Treathes to Public Health, franc. Convention du Conseil de l’Europe sur la contrafaçon des produits médicaux et les infractions similaires ménaçcant la santé publique)
MENARegija Bliskog Istoka i sjeverne Afrike (eng. Middle East and North Africa)
MedTech EuropeSavez europskih udruga proizvođača medicinskih proizvoda
mHEALTHZdravstvena praksa koja koristi mobilne uređaje za razmjenu informacija, tzv. mobilno zdravstvo
MHRARegulatorna agencija za lijekove i proizvode za zdravstvo  (UK) (eng. Medicines and Healtcare Products Regulatory Agency)
MLDMinimalna smrtna doza (eng. Minimal Lethal Dose)
MPLijek (EU) (eng. Medicinal Product)
MPAAgencija za lijekove i medicinske proizvode (SE) (eng, Medical Products Agency, šved. Läkemedelsverket)
MRASporazum o uzajamnom priznavanju, npr. farmaceutskih inspekcija (eng. Mutual Recognition Agreement)
MRCMedical Research Council
MRL
  1. Najveća dozvoljena količina nekog ksenobiotika u namirnici, npr. lijeka u mesu (eng. Maximal Residue Limit)
  2. Najmanja razina rizika (eng. Minimal Risk Level)
MRSAMeticilin rezistentni Staphylococcus aureus (eng. Methicilin-Resistant Staphylococcus aureus)
MRPPostupak odobravanja lijekova uzajamnim priznavanjem (EU) (eng. Mutual Recognition Procedure)
MS
  1. Država članica (eng. Member State)
  2. Spektrometrija masa (eng. Mass Spectrometry)
MTDNajveća podnošljiva doza (eng. Maximum Tolerated Dose)

N

NAFTASjevernoatlantsko udruženje slobodne trgovine (eng. North Atlantic Free Trade Associatian)
NBPrijavljeno tijelo, tijelo za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda (eng. Notified Body, franc. Organisme notifié)
NBENovi biološki entitet (eng. New Biological Entity)
nCADREACNovi sporazum o suradnji regulatornih tijela zemalja srednje i istočne Europe (eng. New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in Central and Eastern European Countries)
NCANacionalno nadležno tijelo (eng. National Competent Authority)
NCENovi kemijski entitet (eng. New Chemical Entity)
NDAZahtjev za odobravanjem novog (inovativnog) lijeka (US) (eng. New Drug Application)
NeeSElektronička predaja dokumentacije koja nije u eCTD formatu za odobravanjem lijeka (eng. Non-eCTD electronic Submissions)
NEFARMAUdruga inovativnih proizvođača lijekova (NL) (niz. Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland)
NHSNacionalni zdravstveni sustav (UK) (eng. National Health Service)
NIBSCNacionalni zavod za biološku standardizaciju i kontrole, ima ulogu OMCL-a (UK) (eng. National Institute for Biological standards and Control)
NICENacionalni zavod za kliničku izvrsnost (UK) (National Institute for Clinical Excellence)
NIRBliža infracrvena spektroskopija (eng. Near Infrared)
NPANacionalna udruga ljekarnika (UK) (eng. National Pharmacy Association)
NSAIDNesteroidni antireumatici (eng. Non-steroid Anti-inflammatory Drugs)
NTAUputa za podnositelje zahtjeva (eng. Notice to Applicants)
NTIUsko terapijsko područje (eng. Narrow Therapeutic Index)

O

OCABRPostupak kojim državna ustanova (OMCL) pušta u promet svaku proizvođačevu seriju rizičnog lijeka (cjepiva ili derivate plazme) (eng. Official Control Authority Batch Release)
ODDOznaka za lijek za rijetku i tešku bolest (eng. Orphan Drug Designation)
OECDOrganizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (eng. Organisation for Economic Co-operation and Development)
OFILIbero-latinoamerička organizacija farmaceuta (španj. Organización de Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos)
OGYIAgencija za lijekove (HU) (mađ. Orságos Gyogyszerészeti Intézet, eng. National Institute of Pharmacy), vidjeti GYEMSZI
OJSlužbeni list EU (eng. Official Journal of the European Union)
OMCLSlužbeni laboratorij najčešće agencije za lijekove za kotrolu lijekova (eng. Official Medicines Control Laboratory)
OrderRed kao npr.  Suvereni malteški vojni red   ili crkveni redovi  i sl. U romanskim zemljama izraz za cehovska udruženja ljekarnika, kao što su u germanskim komore (eng.  Order of Pharmacists, franc. Ordre des pharmaciens, tal. Ordine dei Farmacisti, niz. Orde der Apothekers, port. Ordem dos Farmacêuticos, španj. Orden de Farmacéutiocos, ali se u hispanofonskim zemljama koristi izraz Colegio de Farmacéutiocos)
OSMEDNacionalni opservatorij  pri AIFA-i  o uporabi lijekova (IT) (tal. L’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali)
OTCBezreceptni lijek (eng. Over-the Counter Medicine)

Ö

ÖAZÖsterreichische Apotheker Zeitung

P

PProizvod (eng. Product)
PALCPretpristupna  jezična provjera regulatornih informacija o lijeku za lijekove odobrene centraliziranim postupkom (eng. Pre-accession Linguistic Checking)
PANGEAInterpolova operacija za suzbijanje krivotvorenih lijekova prvenstveno internetom
PASStručnjak za odnose s javnošću (US) (eng. Public Affairs Specialist)
PASSIspitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (eng. Post-Authorisation Safety Studies)
PATProcesna analitička tehnologija (eng. Process Analytical Technology)
PCWPRadna skupina Europske agencije za lijekove (EMA) pacijenata i korisnika (eng. Patients’ and Consumers’ Working Party)
PDA
  1. Udruženje koje štiti interese ljekarnika (UK) (eng. Pharmacists Defence Association)
  2. Džepni komunikator/računalo (eng. Personal Digital Assistant)
PDCOOdbor za pedijatrijske lijekove (EU) (eng. Paediatric Committee)
PECAProtokol europskom sporazumu o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (eng. Protocol to the Europe Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products)
PEIZnanstveni institut i agencija za biološke lijekove, koja ima ulogu OMCL-a (DE) (njem. Paul-Ehrlich-Institut)
PERFPaneuropski regulatorni forum za zemlje kandidate koje su pristupile EU 2004. i 2007. (eng. Pan-European Regulatory Forum)
PESTELMetoda strateškog menadžmenta koja koristi političke, ekonomske, društvene, tehničke okolišne i pravne podatke (eng. Political, Economic, Social, Technological, Environmental and Legal)
PGEULjekarnička grupacija pri EU (eng. Pharmaceutical Group of the European Union, franc. Groupement pharmaceutique de l’Union européenne, GPUE)
Ph.Eur.Europska farmakopeja (eng. European Pharmacopoeia, lat. Pharmacopoeia Europea)
PhRMAUdruga inovativnih farmaceutskih i biotehnoloških tvrtki (US) (eng. Pharmaceutical research and Manufacturers of America)
PhVFarmakovigilancija (eng. Pharmacovigilance)
PI
  1. Informacija o proizvodu (eng. Product information)
  2. Glavni istraživač (eng. Principal Investigator)
  3. Vidjeti PIL (US) (eng. Prescribing Information)
  4. Vidjeti PIL (US) (eng. Package Insert)
PILUputa o lijeku (eng. Patient Information Leaflet, Package Leaflet)
PIPAUdruženje za informacije o lijekovima i farmakovigilanciju (UK) (eng. Pharmaceutical Information and Pharmacovigilance Association)
PL
  1. Uputa o lijeku (eng. Package Leaflet)
  2. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet (US) (eng. Product License
PICFarmaceutsko-inspekcijska konvencija (eng. Pharmaceutical Inspection Convention)
PIC/SFarmaceutsko-inspekcijsko-konvencijska shema (eng. Pharmaceutical Inspection Convention Scheme)
PIPPlan pedijatrijskog istraživanja (eng. Paediatric Investigation Plan)
PMFGlavna dokumentacija o krvnoj plazmi (eng. Plasma Master File)
PMSPostmarketinško praćenje (eng. Post-Marketing Surveillance)
POMLijek koji ide samo na recept (UK) (eng. Prescription Only Medicine)
PRACOdbor za farmakovigilanciju i ocjenu rizika (EU) (eng. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee)
PSMFGlavni spis o farmakovigilancijskom sustavu (eng. Pharmacovigilance System Master File)
PSNCOdbor za pregovore na području ljekarništva (UK) (eng. Pharmaceutical Sciences Negotiating Committee)
PSURPeriodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (eng. Periodic Safety Update Report)
PTAFarmaceutski tehničar (DE) (njem. Pharmazeutisch-technischer Assistent)
PUMAOdobrenje za stavljanje u promet lijeka s pedijatrijskom indikacijom i formulacijom (EU) (eng. Paediatric-Use Marketing Authorisation)
PZPharmazeutischer Zeitung

Q

QTromjesečje (eng. Quarter)
QAOsiguranje kakvoće (eng. Quality Assurance)
QbDKakvoća utemeljena kroz dizajn/koncept lijeka (eng. Quality by Design)
QCProvjera kakvoće (eng. Quality Control)
QMSSustav upravljanja kakvoćom (eng. Quality Management System)
QOSIzvješće stručnjaka o kakvoći lijek u Modulu 2.3 CTD-a (eng. Quality Overall Summary)
QPOdgovorna osoba (eng. Qualified Person)
QPPVOdgovorna osoba nositelja odobrenja za farmakovigilanciju (eng. Qualified Person for Pharmacovigilance)
QRDPregled kvalitete dokumentacije (eng. Quality Review of Documents)
QWPRadna skupina za kakvoću lijekova (EU) (eng. Quality Working Party)

R

RAPSGlobalna organizacija stručnjaka za regulatorne poslove (eng. Regulatory Affairs Professionals Society)
REACHUredba Europske komisije kojom se nastoji postići da se do 2020. proizvodnja i uporaba kemikalija odvija tako da značajni štetni učinci na zdravlje ljudi i okoliš budu što je moguće manji. (eng. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)
RMPPlan upravljanja rizikom (eng. Risk Management Plan)
RMSReferentna zemlja članica (EU) (eng. Reference Member State)
ROIPovrat uloženih sredstava (eng. Return on Investment)
RTRTOsiguranje kakvoće proizvoda temeljem procesnih rezultata i provjerom kakvoće proizvoda (eng. Real Time Release Testing)
RUPPonovljeni postupak međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka odobravanja lijekova (eng. Repeat Use Procedure)

S

SCCSStručni odbor za sigurnost potrošača (EU) (eng. Scientific Committee for Consumer Safety)
SEPSredišnje etičko povjerenstvo (HR) (eng. Central Ethics Committee)
SEPAJedinstveno europsko područje plaćanja (eng. Single European Payment Area)
Shelf-lifeRok valjanosti
SIFAPTalijansko društvo za magistralnu pripravu (tal.  Società italiana farmacisti preparatori)
SIOMITalijansko društvo za homeopatiju i integriranu medicinu (tal. Società italiana di omeopatia e medicina integrata)
SISSISredišnji informacijski sustav sanitarne inspekcije u Upravi za sanitarnu inspekciju Ministarstva zdravlja (HR)
SITIdentifikacija farmaceutskih tvari drugorednim farmakopejskim reakcijama (eng. Secondary identification tests)
SMEMala i srednja poduzeća (eng. Small and Medium Enterprises)
SmPCSažetak opisa svojstava lijeka (eng. Summary of Product Characteristics)
SOPStandardni operativni postupak (eng. Standard Operating Procedure)
SPC
  1. Svjedodžba o dodatnoj patentnoj zaštiti  (eng. Supplementary Patent Certificate); 2.
  2. Sažetak opisa svojstava lijeka, vidjeti SmPC
SPFPLDruštvo za sufinanciranje slobodnih/reguliranih profesija (FR) (franc. Société de participations financières des professions liberals)
SSNNacionalni zdravstveni sustav (IT) (tal. Sistema Sanitaria Nazionale)
SSRISelektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (eng. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)
SÚKLAgencija za lijekove (CZ) (češ. Státní ústav pro kontrolu léčiv)
ŠÚKLAgencija za lijekove (SK) (slov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SUSARSvaka neočekivana nuspojava koja u bilo kojoj dozi dovodi  do smrti, ili je opasna po život, iziskuje dužu hospitalizaciju, rezultira trajnim invaliditetom ili uzrokuje prirođenu manu (eng. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
SwissmedicŠvicarska agencija za lijekove (njem. Schweizerisches Heimittelinstitut, franc. Institut suisse des produits thérapeutiques, tal. Isstituto svizzero per gli agenti terapeutici, eng. Swiss Agency for Therapeutic Products)
SwitchReklasifikacija lijeka u smislu promjene režima izdavanja, najčešće iz receptnog u bezreceptni (eng. Rx-to-OTC Switch)
SWOTMetoda analize tržišta – snage, slabosti, mogućnosti i prijetnje (Streghts, Weaknesses, Opportunities, Threats)

T

TGAAustralska agencija za lijekove (eng. Therapeutic Goods Administration)
THMPTradicionalni biljni lijekovi (eng. Traditional Herbal Medicinal Products)
TCMTradicionalna kineska medicina/lijekovi (eng. Traditional Chinese Medicine)
TIGRadna skupina za telematičku implementaciju (EU) (eng. Telematics Implementation Group)
TIGesRadna skupina za implementaciju telematike i elektronske sumisije i ICH smjernica (eng. Telematics Implementation Group for electronic submission and ICH Implementation)
TOPRAOrganizacija stručnjaka za regulatorne poslove (eng. The Organisation of Professionals in Regulatory Affairs)
TRIPSSporazum o trgovinskim načelima prava intelektualnog vlasništva (eng. Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights)
TSEPrijenosna spongioformna encefalopatija (eng. Transmissive Spongioform Encephalopathy)

U

UARNeočekivana nuspojava, koja nije u skladu s SmPC-jem (eng. Unexpected Adverse Reaction)
UMCSuradni centar WHO-a za praćenje nuspojava u Uppsali (eng. Uppsala Monitoring Centre)
USPAmerička farmakopeja (eng. United States Pharmacopeia)
USRSpecifikacijski zahtjevi za korisnika (eng. User Requirement Specification)

V

VAMFGlavna dokumentacija o virusnom antigen u cjepivu (eng. Virus Antigen Master File)
VHPDobrovoljni postupak usklađivanja (eng. Voluntary Harmonisation Procedure)
VTEVenska tromboembolija (eng. Venous Thromboembolism)

W

WADASvjetska agencija za borbu protiv dopinga (eng. World Anti-Doping Agency)
WEBAEIMI-jev projekt prijavljivanja nuspojava putem društvenih mreža (eng. Web Adverse Events)
WEULijek s dobro utvrđenom medicinskom primjenom (eng. Well Established Use)
WFVVarijabilnost unutar formulacije (eng. Within Formulation Variability)
WGEORadna grupa HMA farmaceutskih inspektora posebno za borbu protiv krivotvorina (eng. Working Group of Enforcement Officers)
WHOSvjetska zdravstvena organizacija (eng. World Health Organisation)
WSVVarijabilnost unutar jedinke/ispitanika (eng. Within Subject Variability)
WTOSvjetska trgovinska organizacija (eng. World Trade Organisation)

X

XEVIMPDProšireni rječnik za unošenje nuspojava u EudraVigilance bazu podataka (eng. eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary)

 

FG 10/2013 Pojmovnik regulatornih kratica i akronima A-F.pdf

FG 10/2013 Pojmovnik regulatornih kratica i akronima G-X.pdf