Periodički nadzor dobavljača zasigurno nije najveći i najvažniji GMP zahtjev, ali opisani primjer izvrsno opisuje onu izvornu ideju dobre prakse (bilo koje) na koju se stalno vraćamo u ovim kolumnama, a to je da GMP nije i ne smije biti sam sebi svrha nego treba predstavljati smisleni koncept. Međutim, još uvijek često nije tako, a ovaj put ćemo to razmotriti upravo kroz prizmu dobavljača.
Četiri puta godišnje. Bio je to posve neočekivan odgovor na pitanje koliko često se provodi evaluacija dobavljača, a koje sam postavio tijekom nedavnog audita farmaceutske kompanije u jednoj europskoj zemlji. Da, svaki kvartal, ponovili su još jednom kao da žele dodatno utvrditi svoj pristup. Kako je danas prilično rijetko da netko radi evaluaciju češće od jednom u godini do jednom u dvije godine, morao sam im postaviti i sljedeće pitanje – zbog čega ocjenjuju svoje dobavljače toliko često. Jer nam je to jako važno kako bi osigurali učinkovitost vlastitih procesa, odgovorili su bez razmišljanja, prilično uvjereni u svoj stav.
Periodički nadzor dobavljača zasigurno nije najveći i najvažniji GMP zahtjev, ali opisani primjer izvrsno opisuje onu izvornu ideju dobre prakse (bilo koje) na koju se stalno vraćamo u ovim kolumnama, a to je da GMP nije i ne smije biti sam sebi svrha nego treba predstavljati smisleni koncept. Međutim, još uvijek često nije tako, a ovaj put ćemo to razmotriti upravo kroz prizmu dobavljača.
Naime, pitanje dobavljača u okruženju farmaceutske industrije važno je iz niza razloga. Prvo, a o tome se često ne razmišlja na taj način, sirovina koju isporučuje dobavljač na kraju dana čini naš proizvod. Tableta koju je proizveo ugovorni proizvođač negdje na drugoj strani svijeta postaje naš proizvod. Usluga koju provodi ugovorna organizacija ima direktan učinak na naše procese ili kvalitetu naših proizvoda. Uz sve ovo, ne treba posebno isticati koliko su ugovorne aktivnosti (ili outsourcing, kako bi se to kod nas reklo) danas uključene u sve segmente funkcioniranja farmaceutske industrije: klinička ispitivanja, proizvodnja,razvoj analitičkih metoda, ugovorna analiza, praćenje stabilnosti, održavanje, IT usluge, da spomenemo samo neke. No, kako stvari stoje u svakodnevnoj praksi?
Krenimo od toga što nam govori EU GMP. I ne tako puno, ali na to smo već navikli, zar ne? Npr., Poglavlje 1 u točki 1.4 kaže Arrangements are made for the selection and monitoring of suppliers and for verifying that each delivery is from the approved supply chain. Sljedeći redak iste točke odnosi se na ugovorne suradnje: Processes are in place to assure the management of outsourced activities. To su dakle principi. Ne govore puno, a kažu sve. Ima toga još, recimo u poglavljima 5 i 7, ali i dalje bez osobitih detalja i konkretnih instrukcija. Znači, na svakoj kompaniji je da prepozna što joj je važno vezano za dobavljače i kako će to učinkovito realizirati (a riječ dobavljač možemo lako zamijeniti s bilo kojim drugim pojmom: validacija, kompetencije, održavanje…).
Iako to sigurno nije generalno pravilo, činjenica je da se dobavljačima često upravlja neučinkovito i tek da se ispuni zadana forma. Kako ne bi sve ostalo samo na suhoj konstataciji, evo nekoliko konkretnih primjera: auditi koji nisu planirani na osnovu stvarnih rizika; auditori koji to i nisu jer niti su ikada imali priliku steći i razviti svoje auditorske vještine niti imaju tehničkih kompetencija u auditiranom području; dobavljači koji su dobili negativnu ocjenu tijekom godišnje evaluacije a usprkos tome i dalje neometano isporučuju proizvode ili usluge; sustav odobravanja dobavljača koji nije usmjeren na stvarne rizike, nekritički pristup reduciranju ulaznih analiza sirovina. I tako dalje.
Dakako, svaka priča uvijek ima dvije strane. Najmanje. Pa tako svi znamo koliko je teško doći na red za audit kod dobavljača, a još i dobiti više dana za audit predstavlja poseban izazov. No, kad je već tako, treba li baš na svakom auditu pregledavati planove samoinspekcije, čitati svako slovo SOP-a ili provjeravati kada je zadnji put provedena kontrola štetočina? Ili nam je potreban jedan fokusiraniji, risk-based pristup auditima koji će udarati u samu srž mogućih problema. Kojih pet ili deset ključnih pitanja postaviti tijekom audita proizvođača jednog API-a, a koja pitanja na auditu proizvođača nekog drugog API-a? Kojih je sedam ključnih pitanja za audit pružatelja IT usluga, a koja pitanja su ključna u slučaju provedbe gama-zračenja? Jer, gotovo svatko će se snaći kada na raspolaganju ima pet dana za audit, ali kako izvući maksimum u pet, šest ili osam sati audita. No, kako bi zaista isplanirali fokusiran i super-učinkovit audit, potrebno je pratiti i razumjeti performanse i specifičnosti dobavljača, prepoznavati i analizirati trendove i za sve to imati na raspolaganju vrhunske kompetencije i raspoložive resurse. Što nas dovodi do sljedeće prepreke.
Danas, naime, svi funkcioniraju na limitu resursa. I tvrtka s pedeset zaposlenika i kompanija s pet tisuća zaposlenika. A iskustva s terena pokazuju da je upravo područje upravljanja dobavljačima jedno od onih kod kojih kronično nedostaje ljudi, pogotovo onih kompetentnih. Ono o čemu se ne razmišlja je da ulaganjem u resurse danas, možemo uštedjeti već sutra ili prekosutra kroz učinkovitiji nadzor dobavljača, manje analiza, prevenciju odstupanja ili zastoja u proizvodnji zbog kašnjenja isporuke ili neodgovarajuće ugovorne usluge.
Iako ovdje prvenstveno govorimo o proizvodnji lijekova i okruženju dobre proizvođačke prakse, isti principi i isti koncept primjenjiv je naravno i u puno širem kontekstu distribucije lijekova, medicinskih proizvoda, ali i svih vrsta usluga u farmaceutskom okruženju, ne nužno samo vezano realizaciju proizvoda ili GMP sustav.
Već smo više puta spomenuli u prethodnim kolumnama: uloga i jedina stvarna svrha dobre proizvođačke prakse je kroz primjerenost i učinkovitost procesa, kompetencije svih sudionika te ispravnost sirovina, opreme i prostora postići i održati zadanu kvalitetu lijekova kako bi se u što je moguće većoj mjeri osigurala djelotvornost te sigurnost korisnika tih lijekova. Dobavljači sirovina i usluga, ali i opreme te pomoćnih materijala danas čine ključni segment realizacije baš svake kapsule, obložene tablete, bočice sa sterilnom otopinom ili tube napunjene gelom. GMP kao regulatorni okvir ne govori nam puno o tome kako da nešto provedemo (i vjerojatno nikada niti neće), ali nam daje prilično jasnu ideju svega: potrebno je prepoznati što je zaista važno i to učinkovito provoditi. Primjer s početka ovog teksta pokazuje nam da je to moguće i da donosi vrijednost. Ukoliko to zaista želimo.
