U srijedu, 16. ožujka 2022. u 18 sati u predavaoni HFD-a, Masarykova 2, održat će se predavanje “Validacija čišćenja proizvodne opreme u proizvodnji lijekova”. Predavač je Nikolina Pilić, mag. pharm., mag. mol. biol., KBC Zagreb.
Validacija čišćenja predstavlja dokumentirani postupak, kojim se dokazuje učinkovitost i
konzistentnost definiranog postupak čišćenja koji ima za svrhu osigurati redukciju aktivnih i
pomoćnih supstancija, mikrobiološkog opterećenja te sredstava za čišćenja na kontaktnoj
proizvodnoj opremi do prihvatljive granice koja je definirana temeljem kriterija prihvatljivosti.
Provodi se prilikom uvođenja novih pogona, postrojenja, opreme, procesa ili proizvoda, kao i
kod promjene postojećeg postupka čišćenja.
Kod pripreme za postupak validacije čišćenja koristi se najgori slučaj što predstavlja skup
uvjeta i parametara najvišeg rizika. Za najgori slučaj razmatra se : solubilitet API-a u vodi,
potentnost proizvoda, MACO (Maximun Allowable Carryover – maksimalno dopušteno
prenošenje), toksičnost i koncentracija API-a, boja proizvoda, kontaktna površina,
mikrobiološki rast i proizvodni proces.
Bitna stavka kod validacije čišćenja jest kriterij prihvatljivosti. Kod validacije čišćenja opreme
imamo kriterij vizualno čisto i analitički kriterij. Nakon vizualnog pregleda opreme u suhom
stanju ne smije biti vidljivih rezidua proizvoda. Potom se prema analitičkom kriteriju određuje
limit za određivanje ostatka zasnovanom na toksikološkoj evaluaciji. Toksikološka evaluacija
mora biti znanstveno utemeljena i odrađena od strane specijalista toksikologije. Određeni
kriteriji prihvatljivosti treba biti dokaziv, provjeriv, detektibilan, provediv, mora postojati
primjenjiva analitička metoda i mora biti znanstveno objašnjiv.
Sve bitne stavke vezane uz validaciju čišćenja unose se u protokol validacije čišćenja. Nakon
odrađene validacije piše se završi izvještaj i dodjeljuje status opremi.
