U prirodi našeg svemira je da se odstupanja događaju. I od toga ne možemo pobjeći. Ali kad je već tako, možemo si pomoći. I možemo raditi na tome da je odstupanja s vremenom sve manje. I manje. I manje. Na kraju krajeva, pogledamo li Dobru proizvođačku praksu, neku drugu dobru praksu ili bilo koji standard upravljanja kvalitetom, složit ćete se da nigdje nije rečeno da odstupanja ne smije biti. No drugo je pitanje kako postupama s utvrđenim odstupanjima i što činimo da smanjimo razinu odstupanja u našim procesima…
Kada bi trebali izdvojiti nekoliko neprolaznih „GMP klasika“, nećemo pogriješiti ako uz primjerice uvijek aktualne validacije, kontrolu promjena ili postupanje s analitičkim uzorcima spomenemo i upravljaje odstupanjima. Trendovi se mijenjaju, pa tako dolaze i prolaze računalni sustavi i analiza rizika, outsourcing i data integrity, ali pojam odstupanja je, htjeli to ili ne, uvijek živo prisutan u svim GMP procesima. Čini se da svi o tome sve znamo, međutim svakodnevna praksa pokazuje da vrlo često i nije baš tako. No, učinkovito upravljanje odstupanjima vrlo je jednostavan koncept koji ne traži nikakve posebne investicije (iako nam softverska rješenja mogu poprilično pomoći u dokumentiranju, komunikaciji, a osobito u kasnijem trendiranju i analiziranju odstupanja). Da bi učinkovito upravljali odstupanjima potrebno je prije svega izgraditi odgovarajuću kulturu unutar kompanije, sustav koji je dovoljno „osjetljiv“ na signale odstupanja te razviti potrebne kompetencije i osigurati resurse nužne za učinkovito rješavanja odstupanja.
Upravljanje odstupanjima vrlo je zahvalna tema za ispuniti desetke i desetke stranica teksta. No, u nastavku ćemo se fokusirati samo na neke aspekte i kroz četiri vrlo česte i vjerujem svima dobro poznate situacije još jednom kratko pretresti ideju učinkovitog upravljanja odstupanjima. No, uz sve te tehničke elemente upravljanja odstupanjima, uvijek treba imati na umu da se ovdje radi i o vrlo važnoj dobroj poslovnoj praksi. Jer, svako odstupanje je trošak, nekad samo velik, nekad još i puno veći. Nije li stoga učinkovito rješavanje odstupanja kojim ćemo sustavno pratiti, identificirati i eliminirati uzroke odstupanja u isto vrijeme i učinkovita eliminacija neželjenih troškova? A upravo to je onaj jezik koji svi govore i svi razumiju.
Imamo odstupanje, a što sada
U prirodi našeg svemira je da se odstupanja događaju. I od toga ne možemo pobjeći. Ali kad je već tako, možemo si pomoći. I možemo raditi na tome da je odstupanja s vremenom sve manje. I manje. I manje. Na kraju krajeva, pogledamo li Dobru proizvođačku praksu, neku drugu dobru praksu ili bilo koji standard upravljanja kvalitetom, složit ćete se da nigdje nije rečeno da odstupanja ne smije biti. No drugo je pitanje kako postupama s utvrđenim odstupanjima i što činimo da smanjimo razinu odstupanja u našim procesima.
Kad već razmatramo aktualne teme iz područja farmaceutske industrije, poslužimo se vrlo praktičnom analogijom: odstupanja su kao bol ili povišena temperatura. Šalju nam jasnu poruku da u našem sustavu, proizvodnom pogonu, mikrobiološkom laboratoriju ili procesu upravljanja dobavljačima nešto nije u redu. Ključno je dakle pitanje, hoćemo li posegnuti za analgetikom i tek privremeno riješiti problem ili ćemo potražiti (stvarne) uzroke? Jer, ne riješimo li uzrok, teško možemo očekivati da će se problem riješiti sam od sebe.
Pronašli smo uzrok – to je ljudska pogreška
Prema iskustvu iz brojnih GMP audita i projekata, ljudska pogreška i dalje zauzima uvjerljivo prvo mjesto među svim mogućim stvarnim uzrocima odstupanja. I ne bi to bio nikakav poseban problem, kada bi se ljudska pogreška uopće mogla smatrati stvarnim uzrokom odstupanja. Ali jednostavno nije tako!
Ljudska pogreška zaista vrlo često i je neposredan uzrok odstupanja, no nije onaj stvarni uzrok (direktnim prijevodom iz engleskog jezika dobivamo još bolji i primjereniji termin: root cause, korjenski uzrok). Naime, uvijek je potrebno zapitati se: zašto je čovjek pogriješio. Ima li odgovarajuće kompetencije (ako nema, onda bi se uzrok mogao kriti u procesu edukacije i uvođenja ljudi u posao)? Jesu li oprema ili prostor odgovarajući za realizaciju radnog procesa (ukoliko nisu, uzrok bi trebalo potražiti u rukovodećim odgovornostima i upravljanju infrastrukturom)? Je li zaposlenik uopće dovoljno motiviran (netko će reći da to nije relevantno za ovu temu, ali pitanje motivacije i lojalnosti zaposlenika jedan je od ključnih i najvažnijih GMP elemenata, o čemu ćemo ipak nekom drugom prilikom).
Konačno, i zadnja revizija EU GMP Poglavlja 8 prepoznala je ovo u točki 8.17: Where human error is suspected or identified as the cause of a quality defect, this should be formally justified and care should be exercised so as to ensure that process, procedural or system-based errors or problems are not overlooked, if present. Trebamo li više išta tome dodati?
Što je to, zaista, korektivni postupak
Upravo smo još jednom utvrdili: svako odstupanje ima neki svoj korijen, stvarni uzrok. Štoviše, često se ne radi samo o jednom izdvojenom uzroku već o manje i li više kompleksnom skupu različitih čimbenika koji su zajedno doveli do odstupanja. Dakle, što je u tom konktekstu korektivni postupak? Pa to su upravo one aktivnosti kojima ćemo eliminirati stvarni uzrok ili stvarne uzroke odstupanja, a sve sa samo jednim ultimativnim ciljem: da spriječimo ponavljanje istog odstupanja u bližoj ili daljoj budućnosti. Interna terminologija farmaceutskih kompanija ponekad se razlikuje pa tako ono što je kod jednih korektivni postupak, drugi nazivaju preventivni postupak i slično. Nije uopće važno! Ključno je samo to da smo na pravi način osmislili, planirali, proveli i dokumentirali aktivnosti eliminacije stvarnog uzroka, kako god takve aktivnosti na kraju nazivali.
Vratimo se konačno i na već prije otvoreno pitanje ljudske pogreške. Kao što je ljudska pogreška jedan od najčešće (pogrešno) identificiranih stvarnih uzroka, tako je i ponovna edukacija zaposlenika jedna od najčešće (i opet toliko pogrešno) provedenih korektivnih mjera. Rekli smo već, ljudi uglavnom ne griješe sami od sebe, uzrok je gotovo uvijek skriven negdje dublje. Pa koliko onda ima smisla ponovno i ponovno educirati osobu o onome što već zna, ali iz različitih razloga to ne može učinkovito primijeniti? Ukoliko nemamo dobro razvijen proces upravljanja ljudskim resursima, koliko će nam zaista pomoći ponovljena edukacija pogrešno odabranog operatera na blistirci ili analitičara na HPLC-u? O višim rukovodećim pozicijama da i ne govorimo.
Proveli smo korektivni postupak – zar to nije dovoljno
Do sada smo već jasno naglasili važnost detekcije stvarnog uzroka odstupanja kao ključnog preduvjeta za kreiranje i implementaciju primjerenog korektivnog postupka (aktivnosti, mjere…). Međutim, s ovim priča ni u kom slučaju ne smije završiti jer u tom slučaju nismo napravili puno. A vrlo često, nisma napravili baš ništa. Što god u životu radili, obično nas zanima rezultat našeg truda. Isto bi stoga trebalo biti i kod provedbe korektivnih postupaka.
Zaustavimo li proces u koraku implementcije, kako ćemo znati da su provedene aktivnosti bile učinkovite? Jesmo li postigli cilj, smanjili škart ili broj odbačenih serija, reducirali reklamacije, smanjili razinu regulatornih opservacija? A upravo zbog toga smo sve i pokrenuli, zar ne?
Prema tome, zadnji korak učinkovitog rješavanja odstupanja trebao bi biti: utvrditi period i kriterije prihvatljivosti provjere učinkovitosti korektivnih postupaka, evaluirati učinkovitost te donijeti konačan zaključak, uključujući ponekad i onaj da su korektivni postupci bili potpuni promašaj i da trebamo krenuti od početka. Pa čak i ako je tako, nije li bolje da smo iskreni prema sebi i da to otkrijemo sami nego da do toga dođe GMP auditor o čijem izvješću nam ovisi milijunski posao?
