PREDSJEDNIK SEKCIJE

prof. dr. sc. Siniša Tomić, dipl. ing. med. biochem.,  HALMED

 

ČLANOVI IZVRŠNOG ODBORA SEKCIJE 11/2022-11/2024

mr. sc. Adrijana Ilić Martinac, mag. pharm.	HALMED
prof. dr. sc. Milena Jadrijević Mladar Takač, mag. pharm	FBF, Sveučilište u Zagrebu
Kristina Janeković Petras, mag. pharm., univ. mag. pharm. spec.	Belupo
Anja Kos Petrak, mag. pharm.	Makpharm d.o.o.
mr. sc. Marina Kukalj Banović, mag. pharm. spec.	Medicinska škola Rijeka
Maja Lovrek Romčević, mag. pharm.	HALMED
dr. sc. Doris Rušić, mag. pharm.	Katedra za farmaciju MEF, Sveučilišta u Splitu

 

OPIS DJELATNOSTI SEKCIJE

Sekcija za farmaceutsku regulativu je stručna sekcija Hrvatskog farmaceutskog društva osnovana 2006. g. Teme interesa Sekcije su zakonodavstvo iz područja proizvoda za zdravstvo,  u koje spadaju lijekovi za uporabu na ljudima te na životinjama, medicinski proizvodi, dodaci prehrani,  hrana za posebne prehrambene potrebe, biljni i tradicionalni biljni lijekovi te homeopatski proizvodi i kozmetika.

Zadaća Sekcije je na neovisan i neutralan način pružiti forum za komunikaciju te razmjenu informacija i iskustava na polju farmaceutske regulative između djelatnika registracijskih odjela farmaceutskih tvrtki, nadležnih tijela, znanstvenih, javnozdravstvenih ustanova, ljekarnika i drugih radnika u zdravstvu. U tu svrhu, Sekcija organizira predavanja o regulatornim temama, koje se obično održavaju u predviđenom terminu svakog trećeg četvrtka u mjesecu s početkom u 18 h. Posebno je važna suradnja s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), kao nacionalnim regulatorom, koja sudjeluje s pozvanim predavanjima svojih eksperata. Ne manje važno je također aktivno sudjelovanje predstavnika farmaceutske industrije, koja pruža zanimljiva predavanja o aktualnim temama iz farmaceutske regulative, a koja održavaju industrijski eksperti iz središnjica ili podružnica proizvođača u zemlji ili svijetu. Tijekom Hrvatskog kongresa farmacije, sekcija organizira. poseban blok predavanja o regulatornim temama s pozvanim predavačima. Sekcija isto tako promiče značaj farmaceutske regulative, pružajući odgovarajuće informacije kroz publicističku djelatnost u okviru Farmaceutskog glasnika.

Hrvatska ima dugu tradiciju farmaceutske proizvodnje te su njeni proizvođači također i izvozno orijentirani što predstavlja značajan čimbenik nacionalnog gospodarstva zemlje. Isto tako je danas na hrvatskom tržištu prisutan veći broj multinacionalnih proizvođača. Svi oni podliježu strogo reguliranim (i harmoniziranim) pravilima glede istraživanja i razvoja, proizvodnje, odobravanja i stavljanja proizvoda u promet, kontrole kakvoće, distribucije te postmarketinškog praćenja. U zemljama poput SAD-a, Velike Britanije, Francuske i Njemačke, je već dugo prepoznata važnost farmaceutske regulative ili regulatornih poslova (eng. Regulatory Affairs) te su u tom smislu čak osnovana i zasebna regulatorna društva. Farmaceutska regulativa pruža farmaceutima mogućnosti za zapošljavanje i razvoj karijere, bilo u industrijskom okruženju, bilo pri nadležnim tijelima. Ona je danas multidisciplinarno područje, za koje studijski kurikulum farmacije pruža najbolje temelje za nadogradnju i cjeloživotno učenje, jer se farmaceutska pravna stečevina stalno usavršava i uvodi nova pravila za poboljšanje sigurnosti pacijenta te kakvoće i učinkovitosti lijekova. Isto tako, poznavanje regulative proizvoda za zdravstvo može itekako ljekarniku iz oficine pomoći u njegovoj savjetodavnoj ulozi prema pacijentu. Stoga Sekcija za farmaceutsku regulativu nastoji povezati sve dionike na ovom polju i pružiti im aktualne i korisne informacije za njihovu svakodnevnu praksu.

 

DOSADAŠNJA POSTIGNUĆA

Sekcija za farmaceutsku regulativu svakako je jedna od najaktivnijih sekcija HFD-a, koja  je do sada sudjelovala u organizaciji stručnih skupova vezanih uz farmaeutsku regulativu, ali je organizirala i vrlo korisna i izvrsno posjećena predavanja:

 

Datum: 20. svibnja 2014.

Tema: ARBITRAŽNI POSTUPAK ZA LIJEKOVE U EU

Predavač: Margareta Bego, mag. pharm., HALMED

 

Datum: 18. ožujka 2014.

Tema: BIOSLIČNI LIJEKOVI

Predavač: Sunčana Biloglav, mag. pharm., Pliva

 

Datum: 20. veljače 2014.

Tema: EFSA, DODACI PREHRANI I ZDRAVSTVENE TVRDNJE

Predavač: mr.sc. Lana Rnjak, dr. med., Milsing d.o.o.

 

Datum: 17. listopada 2013.

Tema: NOVOSTI NA PODRUČJU ZAKONODAVSTVA ZA MEDICINSKE PROIZVODE

NAKON PRISTUPA EU

Predavač: Suzana Oštarčević, mag. pharm., voditeljica Odjela za sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda, HALMED

 

Datum: 19. rujna 2013.

Tema: UVOZ I UNOS NEODOBRENIH LIJEKOVA TE PARALELNI UVOZ I PARALELNI

PROMET LIJEKOVA

Predavač: Anela Kraljević, mag. pharm., HALMED

 

Datum: 13. lipnja 2013.

Tema: REGULATORNI ZAHTJEVI, CIJENE I LISTE LIJEKOVA U SRBIJI I CRNOJ GORI

Predavač: dr. Semir Attar, Regulatory Affairs Manager, Sanofi-Aventis d.o.o. Serbia and Montenegro

 

Datum: 22. travnja 2013.

Tema: PRIKAZ REZULTATA HALMED-OVA UPITNIKA O REVIZIJI HRVATSKE FARMAKOPEJE

Predavač: mr. sc. Planinka Jakšić, mag. pharm., spec., HALMED

 

Datum: 21. svibnja 2013.

Tema: PROVJERA JEZIČNIH INFORMACIJA ZA LIJEKOVE ODOBRENE CENTRALIZIRANIM

POSTUPKOM PRIJE PRISTUPA U EU (PALC III)

Predavač: Jelena Biruš, mag. pharm., HALMED

 

Datum: 21. veljače 2013.

Tema: ZAKONSKE OSNOVE IZ PERSPEKTIVE NEKLINIČKOG / KLINIČKOG OCJENITELJA HALMED-a

Predavač: Ivana Mikačić, dr. med. spec., HALMED

 

Datum: 4. listopada 2012.

Tema: VARIJACIJE

Predavač: Monika Ungar, Sanofi-Aventis, Mađarska

 

Datum: 18. listopada 2012.

Tema: FARMAKOVIGILANCIJA

Predavač: Monika Rusu, PhD, Abbott GmbH

 

Datum: 22. studenoga 2012.

Tema: PEDIJATRIJSKA ISTRAŽIVANJA

Predavač: Philippe Auby, MD, Lundbeck, Paris

 

Datum: 13. prosinca 2012.

Tema: INDUSTRIJSKO ISKUSTVO S RJEŠAVANJEM IZMJENA U CEE

Predavač: Luka Lukšić, mag. pharm., Jadran Galenski Laboratorij d.d.

 

Datum: 19. travnja 2012.

Tema: REGULATORNI ASPEKTI KAKVOĆE I SIGURNOSTI HOMEOPATSKIH LIJEKOVA

Predavač: mr. sc. Alenka Vilfan Gobec, mag. farm. spec., Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Ljubljana

 

Datum:17. svibnja 2012.

Tema: BIOSIMILARI – VIĐENJE KLINIČARA

Predavač: prof. dr. sc. Igor Aurer, dr. med., KBC Zagreb

 

Datum: 15. ožujka 2012.

Tema: INSIDE EUROPE – OVERVIEW OF EU INSTITUTIONS, PHARMA LAW-MAKING AND HOW THIS AFFECTS YOUR REGULATORY FRAMEWORK IN THE COUNTRY

Predavač: Angelika Joos, Head Regulatory Policy EU & Most of World, MSD (Europe) Inc.

 

Datum: 21. listopada 2010.

Tema: nCADREAC – WHAT HAS NOVO NORDISK LEARNED FROM PREVIOUS EU ACCESSIONS?

Predavač: Merete Schmiegelow, direktorica odjela Regulatory Policy and Intelligence,

Novo Nordisk A/S, Danska

 

Datum: 15. travnja 2010.

Tema: NOVA UREDBA EUROPSKE KOMISIJE O IZMJENAMA I NJENA IMPLEMENTACIJA U EU

Predavač: Ivana Pihač, DRA Manager, Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.,

 

Datum: 18. veljače 2010.

Tema: PROVJERA KAKVOĆE SEZONSKIH CJEPIVA PROTIV GRIPE

Predavač: Tamara Mandušić Nazor, dipl. ing. med. biokem., Agencija za lijekove i

medicinske proizvode

 

Datum: 21. siječnja 2009.

Tema: SIGURNOSNI PROFIL PANDEMIJSKOG CJEPIVA

Predavač: mr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec. klin. farmakol. i toksikol.

Voditeljica Službe za postregistracijske djelatnosti ALMP

 

Datum: 19. studenoga 2009.

Tema: PRAĆENJE SIGURNOSTI PRIMJENE MEDICINSKIH PROIZVODA

Predavač: Krunoslav Kranjčec, dipl. ing. med. biokem., Agencija za lijekove i medicinske proizvode

 

Datum: 15. listopada 2009.

Tema: IZVJEŠĆE O NUSPOJAVAMA U 2008. GODINI – PREGLED I RASPRAVA

Predavač: Darko Krnić, dr. med., Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH.

 

Datum: 2. lipnja 2009.

Tema: HOMEOPATIJA I SPAGIRIJA

Predavač: dr. sc. Monika Teusch, export manager, Phöenix Laboratorium GmbH,

Bondorf, Njemačka

 

Datum: 16. travnja 2009.

Tema: ISPITIVANJE NEUROVIRULENTNOSTI CJEPNIH SOJEVA PAROTITISA

U ANIMALNOM MODELU

Predavač: prof. dr. sc. Renata Mažuran, znanstveni savjetnik, Odjel za istraživanje i razvoj,

Imunološki zavod d.d.

 

Datum:19. veljače 2009.

Tema: THE SAFETY OF DROSPIRENON CONTAINING OCs

Predavač: Maureen Cronin, Head of Global Medical Affairs Women’s Healthcare,

Bayer Schering Pharma, Njemačka

 

Datum: 19. ožujka 2009.

Tema: NEKLINIČKO ISPITIVANJE LIJEKOVA

Predavač: dr. sc. Gordana Čogelja Čajo, Agencije za lijekove i medicinske proizvodeS

 

Datum: 16. listopada 2008.

Tema: MEDICINE SAFETY WEBSITE (PFIZER) – JEDINSTVENA WEB STRANICA

SIGURNOSTI LIJEKOVA I MEDICINSKIH PROIZVODA

 

Datum: 17. travnja 2008.

Tema: GMP/DPP : ISKUSTVA VEZANA UZ REGULATORNE INSPEKCIJE/

AUDITE KUPACA (GMP: EXPERIENCES IN REGULATORY INSPECTIONS/

CUSTOMER AUDITS)

Predavači: dr. sc. Dubravka Jeličić, dipl. ing. med. biokem. i mr. sc. Davor Sladić, dipl. ing. biologije, Eksperti za upravljanje sustavom kvalitete, KVALITETA, Sustav kvalitete,

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

 

Datum: 20. ožujka 2008.

Tema: CURRENT STATUS AND FUTURE OF e-CTD’S IN EUROPE

Predavač: Alexander Stapf, Director Sales Europe, Lorenz Archiv-Systeme GmbH,

Lorenz Life Sciences Group

 

Datum: 21. veljače 2008.

Tema: KLINIČKA ISPITIVANJA U HRVATSKOJ I NOVI PRAVILNIK

Predavač: prof. dr. sc. Dinko Vitezić, Medicinski fakultet Sveučilišta u Rijeci,

predsjednik Središnjeg etičkog povjerenstva.

 

Datum: 17. siječnja 2008.

Tema: KLINIČKA ISPITIVANJA U DJECE – ZNAČAJ NOVE EU PEDIJATRIJSKE

LEGISLATIVE

Predavač: Selma Arapović, dr. med., Agencija lijekove i medicinske proizvode RH

 

Datum: 13. prosinca 2007.

Tema: TRANSDERMAL OPIOID SYSTEMS – POSSIBLE ISSUES AND ATTITUDE

OF DIFFERENT HEALTH AUTHORITIES

Predavač: Ute Richarz, MD, European Medical Affairs Director Analgesia

 

Datum: 18. listopada 2007.

Tema: THE EU VARIATION SYSTEM – IS BETTER REGULATION REQUIRED?

Predavač: Angelika Joos, Associate Director, Regulatory Policy Europe, Merck Sharp &

Dohme (Europe) Inc., Bruxelles, Belgija

 

Datum:17. svibnja 2007.

Tema: KAKO NAPISATI STANDARDNI OPERATIVNI POSTUPAK?

Predavač: Sanja Peterlić, Supera poslovno upravljanje d.o.o.

 

Datum: 15. veljače 2007.

Tema: THE COMPLIANCE DEPARTMENT OF THE IRISH MEDICINES BOARD

& MARKET COMPLIANCE ACTIVITIES

Predavač: mr. Kevin O’Donnell, MSc; Inspector & Market Compliance manager,

Irish Medicines Board (IMB)

 

Datum:15. ožujka 2007.

Tema: THE NEW EUROPEAN PAEDIATRIC REGULATION: CHALLENGES AND

OPPORTUNITIES

Predavač: prof. Jean-Pierre Osselaere, Managing Director, Schering-Plough Europe

Vice President, Global Regulatory Affairs, Head of Europe, Schering-Plough

Research Institute

 

Datum:18. siječnja 2007.

Tema: IMPLEMENTACIJA EUROPSKOG TELEMATIČKOG SUSTAVA

Predavač: Žaklina Šupica, prof., voditeljica Odsjeka za informatičke poslove,

Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH

 

Datum: 16. studenoga 2006.

Tema: SVRHA I ZNAČAJ PRAĆENJA POTROŠNJE LIJEKOVA

Predavač: dr. sc. Pero Draganić, dr. med., Agencija za lijekove i medicinske proizvode

 

Datum:19. listopada 2006.

Tema: UPGRADING MARKETING AUTHORISATION DOCUMENTATION –

PREPARING FOR EU ACCESSION.

Predavač: Krassimira Ourumova MD, Associate Director Regulatory Affairs, MSD – Europe (Inc)

 

Datum: 21. rujna 2006.

Tema: UPUTA O LIJEKU I NJEZINA RAZUMLJIVOST ZA BOLESNIKA

Predavač: mr. sc. Tatjana Ajhler-Đuretek, dr. med., Belupo d.d.

 

Datum: 18. svibnja 2006.

Tema: cGMP – TIMES ARE CHANGING

Predavač: Andy Collier, Quality Manager, GQA – Regional Pharma, Millside Ware

 

Datum: 20. travnja 2006.

Tema: COMMUNICATION BETWEEN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY

AND THE EMEA

Predavač: Dr. Karin Heidenreich, Regulatory Intelligence Manager, Novartis AG, Basel

 

Datum:  16. veljače 2006.

Tema: PR AĆENJE IZMJENA U ŽIVOTNOM CIKLUSU BIOLOŠKOG LIJEKA

Predavač: Dijana Lovreček, dr.vet.med., Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH

 

Datum: 15. prosinca 2005.

Tema: DOBRA DISTRIBUCIJSKA PRAKSA – SKLADIŠTENJE, DISTRIBUCIJA I

IZDAVANJE LIJEKOVA

Predavač: Sanja Peterlić, dipl. ing. med. biokem., Supera poslovno upravljanje, d.o.o.

 

Datum: 19. siječnja 2006.

Tema: UPRAVLJANJE MARKETINGOM U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI

Predavač: mr.sc. Željko Jovanović, dr.med., Roche d.o.o.

 

Datum: 24. studenoga 2005.

Tema: ULOGA LJEKARNIKA U PRAĆENJU NUSPOJAVA I FARMAKOVIGILANCIJSKOM

SUSTAVU U HRVATSKOJ

Predavač: mr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr.med., klin. farmakolog, Agencija za lijekove i

medicinske proizvode.

 

Datum: 20. listopada 2005.

Tema: REGULATIVA ZA BILJNE LIJEKOVE

Predavač: Josipa Cvek, mr. pharm., Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH.

 

Datum: 20. listopada 2005.

Tema: NADZOR NAD DOBROM PROIZVOĐAČKOM PRAKSOM

Predavač: Ivana Cota, mr. pharm., Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH.