Promatrajući dosadašnje tematske trendove, sasvim je izgledno da će GMP okruženje kroz koji tjedan, mjesec ili godinu lansirati neku novu top temu, a tek treba vidjeti koja će to biti i zašto baš u tom trenutku (imate li možda već neke svoje kandidate?). No, to ni u kojem slučaju ne znači da ćemo tada moći ili smjeti zaboraviti na integritet podataka, kao što nismo smjeli zaboraviti niti na validaciju procesa, upravljanje rizicima ili neku drugu temu koja bi povremeno bila posebno aktualizirana. Kako uvijek nastojimo naglasiti kroz ovu kolumnu, GMP je u svojoj temeljnoj ideji prilično jednostavan, logičan, razuman i univerzalan koncept, neovisno o trendovima koji brzo dolaze i još brže odlaze. Kako to, uostalom, obično s trendovima i biva…
Iako je temeljni koncept dobre proizvođačke (a i svake druge) prakse isti i nepromijenjen već rekli bismo desetljećima, svako toliko pojavi se bez posebnog plana i najave neka nova vruća GMP tema. Svi oni koji su barem neko vrijeme uključeni u procese farmaceutske industrije, osobito u području proizvodnje, kontrole kvalitete i regulative općenito, vrlo dobro znaju kako su to u proteklih dvadesetak godina bili između ostaloga validacija procesa, računalni sustavi, PAT, validacija čišćenja, uvoz API-a iz Trećih zemalja ili upravljanje rizicima, a u zadnje dvije godine top tema bez premca je integritet podataka odnosno data integrity. No, prije nego li nastavimo i spustimo se dublje prema temi ove kolumne, moramo prvo postaviti, a odmah zatim i odgovoriti na dva naizgled prilično jednostavna, a i pak vrlo važna pitanja.
Prvo pitanje je predstavlja li tema integriteta podataka nešto novo? Za svakoga tko je ikada samo kratko zakoračio u bilo koju sferu GMP-a, odgovor je vrlo jasan – apsolutno ne. No, odmah u nastavku tu je i drugo pitanje: pa je li onda pitanje integriteta podataka sada toliko važno? Odgovor je ovaj puta posve suprotan, dakle apsolutno da. Međutim, sama činjenica da je ova tema upravo sada tako bučno i intenzivno isplivala na GMP površinu vrlo jasno ukazuje da s integritetom podataka u farmaceutskoj industriji još uvijek nije sve baš tako sjajno kako bi trebalo biti. No, krenimo redom.
Kada bi nekome tko do sada nije čuo za pojam integriteta podataka trebalo na najkraći i najlakši mogući način objasniti o čemu je ovdje zapravo riječ, najbolje bi bilo držati se već poznatog i etabliranog ALCOA koda i bit će odmah jasno koje zahtjeve treba ispunjavati svaki podatak kreiran u GMP okruženju. Kratica ALCOA nam naime dolazi od Attributable, Legible, Contempraneous, Original, Accurate. Drugim riječima, svaki GMP podatak mora biti nedvojbeno sljediv do izvora, treba biti čitljiv i trajan, kreiran u pravom trenutku, originalan i naravno točan tj. ispravan. Bez ikakve sumnje i dvojbe dakle, ideja integriteta podataka jedna je od ključnih u cjelokupnom GMP konceptu. Naime, principi dobre prozvođačke prakse direktno su isprepleteni s kreiranjem, prikupljanjem, analiziranjem, čuvanjem i komuniciranjem podataka; preko podataka pratimo trendove, učinkovitost procesa i kvalitetu proizvoda, odobravamo dobavljače, potvrđujemo prikladnost kromatografskog sustava, donosimo zaključke o sudbini svake serije lijeka, pokrećemo korkektivne postupke, odlučujemo o promjenama.
Međutim, ono što u određenoj mjeri sigurno zabrinjava su pitanja koja se i dalje mogu povremeno čuti od različitih sudionika GMP procesa: Trebamo li imati SOP koji pokriva integritet podataka ili Što treba sadržavati SOP Integritet podataka? Naime, postavljanjem ovakvih pitanja otvara se neminovno i ono dodatno: a kako smo onda do sada radili ako si tek sada postavljamo ovakva pitanja? Kako je pitanje podataka i njihova integriteta temeljni ili jedan od temeljnih GMP principa, onda bi to valjda trebalo biti ugrađeno u sam izvorni kod GMP-a, dakle u sve ono što radimo svaki dan, bilo to vaganje API-a, vođenje zapisa o opremanju, priprema analitičkog uzorka u laboratoriju, kvalifikacija ključne opreme ili primjena audit trail-a kod GMP relevantnih računalnih aplikacija. A to ne radimo od jučer, zar ne? Integritet podataka ne možemo stoga promatrati kao jednu izdvojenu ili novu cjelinu GMP-a jer niti unutar npr. EU GMP strukture nigdje nećemo pronaći poglavlje naslovljeno Data Integrity. Integritet podataka nije tek još jedan specifičan zahtjev, to je puno širi koncept. I upravo zbog toga je potrebno posvetiti posebnu pažnju ovoj temi u svemu što radimo unutar GMP okruženja, jer je lako previdjeti ono što je zaista važno.
A što je dakle zaista važno? Pa to da svaki put kada imamo pred sobom neku informaciju, vrijednost, rezultat analize, datum ili potpis, neovisno o tome radi li se o ručno kreiranom zapisu ili automatski (računalno) generiranom podatku, možemo i moramo biti sigurni da je upravo taj podatak vjerodostojan u svakom mogućem smislu te da će u iskoristivom obliku biti dostupan svima koji ga trebaju, kada ga trebaju i onoliko dugo koliko bi ga mogli trebati. Formula se čini relativno jednostavnom, međutim u praksi i ne ide uvijek baš tako lako jer je u igri niz varijabli, od kojih ključnu težinu i dalje najčešće ima čovjek. Konfiguracija i validacija audit trail funkcionalnosti (što je danas jedan od najčešće spominjanih pojmova u kontekstu integriteta podataka) u većini slučajeva više ne predstavlja osobiti problem, ako znamo što trebamo napraviti i što očekujemo. No, isto tako svi znamo da je upravo čovjek onaj faktor koji ne možemo niti kvalificirati niti validirati, a često je presudan za vjerodostojnost podataka. Dakle preostaje nam jedino dizajniranje takvih procesa, obrazaca i računalnih aplikacija da se mogućnost pogreške u kreiranju ili obradi podataka svodi na apsolutni minimum te kontinuirano i uporno promoviranje GMP kulture unutar organizacije, što u slučaju integriteta podataka podrazumijeva poticanje svijesti o važnosti vjerodostojnosti podataka i pridržavanju svih dobrih praksi vođenja zapisa, izgradnja okruženja otvorene i slobodne komunikacije, ohrabrivanje svakog zaposlenika da prijavljuje probleme, a ne da ih skriva i sl. Svi koji su to pokušali vjerojatno će se složiti da to baš i nije posve jednostavno.
Dakle, ponovimo na kraju još jednom: koncept integriteta podataka nije neki novi zahtjev koji se odjednom pojavio i okrenuo preko noći GMP naglavačke niti je to neki zaseban dio GMP regulatorne strukture. Ideja integriteta podataka i već spomenuti ALCOA kod trebali bi već odavno biti prisutni u svemu što radimo u farmaceutskoj industriji, od proizvodnog pogona i pakiraone, preko laboratorija i skladišta do ureda u kojima sve počinje planiranjem i nabavom i sve završava puštanjem serije lijeka u promet. No, iskustva direktno s terena ukazuju na to da stvari ipak još nisu sasvim sjele na svoje mjesto i da stoga nikada ne smijemo (za)stati s razvojem GMP kulture u vlastitoj organizaciji. Bilo da se radi o integritetu podataka koji danas razmatramo ili bilo kojem drugom sastavnom GMP elementu.
Promatrajući dosadašnje tematske trendove, sasvim je izgledno da će GMP okruženje kroz koji tjedan, mjesec ili godinu lansirati neku novu top temu, a tek treba vidjeti koja će to biti i zašto baš u tom trenutku (imate li možda već neke svoje kandidate?). No, to ni u kojem slučaju ne znači da ćemo tada moći ili smjeti zaboraviti na integritet podataka, kao što nismo smjeli zaboraviti niti na validaciju procesa, upravljanje rizicima ili neku drugu temu koja bi povremeno bila posebno aktualizirana. Kako uvijek nastojimo naglasiti kroz ovu kolumnu, GMP je u svojoj temeljnoj ideji prilično jednostavan, logičan, razuman i univerzalan koncept, neovisno o trendovima koji brzo dolaze i još brže odlaze. Kako to, uostalom, obično s trendovima i biva.
