Ovaj put našu GMP kolumnu posvećujemo poziciji Odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet (ili jednostavnije i uobičajenije, QP – Qualified Person). Više je razloga za to. Prije svega, tu je formalni povod s obzirom da je nedavno (točnije 15. travnja 2016.) i službeno na snagu stupilo novo i znatno izmijenjeno izdanje EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release, dokumenta koji definira ključne GMP principe i očekivanja s obzirom na ulogu QP-a i postupak donošenja odluke o kvaliteti serije lijeka…
Ovaj put našu GMP kolumnu posvećujemo poziciji Odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet (ili jednostavnije i uobičajenije, QP – Qualified Person). Više je razloga za to. Prije svega, tu je formalni povod s obzirom da je nedavno (točnije 15. travnja 2016.) i službeno na snagu stupilo novo i znatno izmijenjeno izdanje EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release, dokumenta koji definira ključne GMP principe i očekivanja s obzirom na ulogu QP-a i postupak donošenja odluke o kvaliteti serije lijeka. Također, globalni farmaceutski lanci opskrbe danas više nego ikada stavljaju svakog QP-a pred brojne nepredvidive izazove. Sve to čini posao QP-a prilično kompleksnim, često vrlo dinamičnim, nerijetko iscrpljujućim i naravno, iznimno odgovornim.
Mogli bismo nabrajati i dalje, ali već i ovo do sada spomenuto više je nego dovoljan razlog za posvetiti nekoliko riječi svima onima koji rade kao QP i donose konačnu odluku o svakoj seriji lijeka koja se nalazi na tržištu (barem na području EU).
Ako bismo htjeli dati jednu pomalo nekokvencionalnu definiciju QP-a, onda bi mogli reći da je to osoba koja u ime nepoznatih ljudi (tj. korisnika lijeka, da izbjegnemo pojam pacijenta jer sve češće danas lijekove uzimaju skoro pa zdravi ljudi, no to već zalužuje zasebnu temu) donosi odluku o seriji lijeka koja je vrlo vjerojatno proizvedena tisućama kilometara i barem 5-6 vremenskih zona daleko, često na temelju vrlo ograničenih informacija. Možemo reći kako je upravo Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet ona zadnja linija obrane između proizvodnje lijeka i primjene lijeka. QP i njegov (odnosno kod nas puno češće njen) potpis je onaj ključan trenutak kada serija lijeka kreće prema distributerima, bolnicama i ljekarnama, dakle prema korisnicima. Koliko god to ovako napisano zvuči jednostavno, svi koji su ikada imali priliku i kratko vrijeme biti QP, složit će se da to baš i nije tako.
Zbog svega navedenog, za poziciju QP-a gotovo podjednako su važna stručna znanja (farmaceutska tehnologija, analitika lijekova, mikrobiologija, farmakokinetika, farmaceutska regulativa, da nabrojimo samo neke) kao i osobnost tj. socijalno-komunikacijske vještine. Ne zaboravimo i etičke principe koje QP nikada ne smije smetnuti s uma, jer ipak se radi o vrlo osjetljivom međuodnosu: čovjek-lijek-zdravlje (a ponekad i život). No, od svega bi posebno trebalo naglasiti da uspješan QP mora biti osoba s visoko razvijenim osobnim i profesionalnim integritetom. Osoba koja je prepopustljiva s jedne ili pretvrdoglava s druge strane nikada neće moći dati maksimum na ovoj poziciji. Pitanje osobnog integriteta ono je što čini ključnu razliku; znanja se stječu učenjem, iskustvo radom, ali osobni integirtet često je nešto predodređeno, ili ga imamo, ili ne.
Vratimo se vrlo kratko i na u uvodu spomenuti EU GMP Annex 16. Koje su dakle ključne novosti i promjene? Pa dovoljno je samo spomenuti da je prethodno izdanje bilo objavljeno sada već predaleke 2001. godine. Svi koji smo već tada bili u području farmaceutske industrije brzo ćemo nabrojati što sve sve promijenilo od tada: niz novih regulatornih zahtjeva, udio ugovorno proizvedenih lijekova znatno je narastao, EU se od tada proširila nekoliko puta, višestruko veća „gužva“ na tržištu, da ne nabrajamo dalje.
Ono što bi svakako trebalo istaknuti je popis od ukupno dvadeset i jedne aktivnosti za provedbu kojih je QP odgovoran ali ih može delegirati, u odnosu na samo tri stvari koje mora osobno provesti. Također, konačno je postavljen okvir za postupanje u slučaju neplaniranih odstupanja, a bazirano na već zaboravljenom EMA Reflection paper on a proposed solution for dealing with minor deviations (i ovo zaslužuje zasebnu temu, ako ne i čitav stručni skup jer otvara niz aktualnih pitanja). Uključeni su novi i dodatni zahtjevi s obzirom na uvoz iz Trećih zemalja (iako će ova tema vjerojatno biti puno detaljnije razrađena u najavljenom EU GMP Annex 21). Spomenimo još i to da je opisana uloga i odgovornost QP-a s obzirom na paralelni uvoz i paralelni promet (i to su vrlo aktualna EU regulatorna pitanja zadnjih godina). Uz navedeno, novo izdanje EU GMP Annex 16 sadrži i dva dodatka: Dodatak I – format potvrde sukladnosti i Dodatak II – format za Certifikat puštanja u promet.
O ulozi i QP-a i izazovima s kojima se svakodnevno susreće mogli bismo ovdje ispuniti još tisuće redaka, a da se ne ponovimo, no zaključimo za ovu priliku: institucija QP-a duboko je ukorijenjena u europskoj farmaceutskoj regulativi, što je sasvim u redu i nema sumnje da će tako ostati i u budućnosti. Uloga QP-a od iznimne je ne samo regulatorne nego i praktične važnosti: podjednako za proizvođača koji stavlja seriju lijeka na tržište, korisnika koji će taj lijek primijeniti te nadležno tijelo koje se mora pouzdati da će QP sve odluke donositi pravovremeno, argumentirano i dokumentirano. Ipak, pozcija QP bez ikakve dvojbe već neko vrijeme traži značajan redizajn jer u današnjim okolnostima jednostavno više nije moguće u jednoj osobi integrirati sve potrebna znanja i odgovornosti te aktivnosti koje iz tih odgovornosti slijede. Novi Annex 16 otvario je vrata u tom smjeru kako bi se QP pozicija učinila fleksibilnijom a istovremeno dodatno osnažila. Na industriji i GMP regulatornim tijelima je da ta vrata do kraja otvore kako bi uloga QP-a zaista i u budućnosti imala onaj značaj koji bez ikakve dvojbe zaslužuje. Jer u igri je puno, puno više toga od samog potpisa.
