Pojmovnik regulatornik kratica pomoći će Vam u Vašem svakodnevnom stručno-znanstvenom radu. Pojmovnik je pripremio prof.dr.sc. Siniša Tomić, te je objavljen u Farmaceutskom glasniku broj 10/2013. i 11/2013.

A
AAZ Agencija za kvalitetu i akreditaciju u zdravstvu i socijalnoj skrbi (HR)
ABDA Savezna udruga njemačkih ljekarničkih udruženja (njem. Bundesvereiningung Deutscher Apothekerverbände).
ABPI Britanska udruga inovativnih proizvođača lijekova (eng. Association of British Pharmaceutical Industry)
ADI Prihvatljiv dnevni unos, mjera za količinu određene tvari ili hrane za koju se smatra da može biti dnevno konzumirana kroz cijeli život bez štetnih učinaka (US) (eng. Acceptable Daily intake)
ADMET Apsorpcija, distribucija, metabolizam, eliminacija, toksikologija
ADR Nuspojava lijeka (eng. Adverse Drug Reaction)
Adulterated Lijek nije u skladu s GMP-jem, ili je kontaminiran.
AFMPS Federalna agencija za lijekove i proizvode za zdravstvo (BE) (franc. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé), vidjeti također FAGG
 

AGES

PharmMed

 Austrijska agencija za lijekove. Radi u sklopu Austrijske agencije za zdravlje i prehranu (njem. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährung)
AE Štetni događaj (Adverse Event)
AI Štetni događaj vezan za medicinski proizvod (eng. Adverse Incident)
ALMBIH Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine
AEFI Štetni događaj nakon cijepljenja (eng. Adverse Event Following Immunisation)
AEMPS Španjolska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (španj. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AESGP Europska udruga proizvođača proizvoda za samoliječenje (franc. Association Européenne des Spécialités Grand Public, eng. Association of the European Self-Medication Industry, njem. Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller)
AFAR Francuska udruga za regulatorne poslove (franc. Association françaises des affaires réglementaires)
AFPLP Udruga farmaceuta luzofonskih zemalja (port. Associação de Farmacêuticos dos Países de Língua Portuguesa)
AIFA Agencija za lijekove (IT) (tal. Agenzia Italiana del Farmaco)
ALIMS Agencija za lijekove i medicinske proizvode (RS) (srp. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije)
AMM Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet (FR) (franc. Autorisation de mise sur le marché)
ANDA Zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet temeljem skraćene dokumentacije (US) (eng. Abbreviated New Drug Application)
ANSES Nacionalna agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada (FR) (franc. Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail)
ANSM Nacionalna Agencija za sigurnost lijekova i proizvoda za zdravstvo (FR) (franc. Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé)
ApBetrO Pravilnik o poslovanju ljekarne (DE) (njem. Apothekenbetriebsordnung)
APEC Azijsko-pacifička gospodarska suradnja (eng. Asia-Pacific Economic Co-operation)
APhA Američka udruga farmaceuta (eng. American Pharmacists Association)
API
  1. Djelatna tvar (eng.  Active Pharmaceutical Ingredient), vidjeti također DS; 2. Udruga paralelnih uvoznika (eng. Association of Parallel Importers)
Approved Odobren zahtjev za stavljanje lijeka u promet, izmjena i dr. (US)
AR Završno izvješće o ocjeni lijeka (EU) (eng. Assessment Report)
ASEAN
ASMF Temeljna dokumentacija o djelatnoj tvari (eng. Active Substance Master File)
ASSOSALUTE Udruga proizvođača proizvoda za samoliječenje (IT) (tal. Assoziazione nazionale farmaci di automedicazione)
ATC Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija  (eng. Anatomical-Therapeutic-Chemical Classification)
ATMP Nove napredne terapije (genska, stanična i tkivna) (eng. Advanced Therapy Medicinal Products)
AUC Površina ispod krivulje (eng. Area Under the Curve)

B
BAK Savezna ljekarnička komora (DE)(njem. Bundesapothekerkammer)
BE Bioekvivalencija
BfArM Savezni institut za lijekove (DE), koji ima ulogu agencije za konvencionalne lijekove i medicinske proizvode (njem. Bundesinstitut für Arzneimittel)
bid Dva puta dnevno (eng. Twice Daily)
BIRA Britanski institut za regulatorne poslove (eng. British Institute of Regulatory Affairs)
Blinded Study Klinička studija u kojoj ispitanik (jednostruka slijepa), ili ispitanik i ispitivač (dvostruka slijepa) ne znaju koji lijek/placebo uzima ispitanik.
BP Britanska farmakopeja (eng. British Pharmacopoeia)
BPC Farmaceutske tvari u rasutom stanju (eng. Bulk Pharmaceutical Chemicals)
BPI Savezno udruženje proizvođača lijekova (DE) (njem. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie)
BPWP Radna skupina Europske agencije za lijekove za proizvode iz krvi (eng. Blood Products Working Party)
BRAS Belgijsko društvo za regulatorne poslove (eng. Belgian Regulatory Affairs Society)
BRIC Brazil, Rusija, Indija i Kina (eng. Brazil, Russia, India & China)
BRICS Brazil, Rusija, Indija, Kina i Južna Afrika (eng. Brazil, Russia, India, China & South Africa)
BROMI Vladina inicijativa za boljom regulacijom OTC lijekova (UK) (eng. Better Regulation of Over the Counter Medicines Initiative)
BSE Goveđa spongioformna encefalopatija (eng. Bovine Spongioform Encephalopathy)
BWP Radna skupina Europske agencije za lijekove za biotehnološke lijekove (eng. Biotech Working Party)

C
CALIMS Crnogorska Agencija za lijekove i medicinska sredstva
CAMD Međuvladina mreža nadležnih tijela država članica EU za medicinske proizvode (eng. Competent Authorities for Medical Devices)
CAPRA Kanadsko udruženje za farmaceutske regulatorne poslove (eng. Canadian Association for Pharmaceutical Regulatory Affairs, franc. Association canadienne des professionnels en réglementation)
CARPC Hrvatska udruga inovativnih proizvođača lijekova (eng. Croatian Association of Research-Based Pharmaceutical Companies)
CAP Lijekovi odobreni centraliziranim postupkom (EU) (eng. Centrally Authorised Products)
CASI Hrvatska udruga proizvođača bezreceptnih proizvoda (eng. Croatian Association of the Self-Medication Industry)
CAT Odbor Europske agencije za lijekove za napredne terapije (eng. Committee on Advanced Therapies)
CBER Centar u sklopu Američke uprave za hranu i lijekove koji obavlja ocjenu i istraživanje bioloških lijekova (eng. Center for Biologics Evaluation and Research)
CBG Nizozemska agencija za lijekove (niz. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen), vidjeti također MEB
CC Zemlja kandidat za članstvo u EU (eng. Candidate Country)
CCDS Dokument koji priprema nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i koji uz sigurnosne informacije sadrži podatke o indikacijama, doziranju i farmakodinamici i farmakokinetici lijeka (eng. Core Company Data Sheet)
CCSI Svaka relevantna sigurnosna informacija koja se nalazi u CCDS-u i koju nositelj odobrenja navodi za sva tržišta gdje se lijek nalazi u prometu (eng. Core Company Safety Information)
CDER Centar u sklopu Američke uprave za hranu i lijekove koji obavlja ocjenu i istraživanje konvencionalnih lijekova (eng. Center for Drug Evaluation and Research)
CDMA Kanadska udruga proizvođača lijekova (eng. Canadian Drug Manufacturers Association)
CE
  1. CE oznaka o europskoj sukladnosti na medicinskom proizvodu (franc. Conformité européenne);2.  Europska komisija (franc. Commission européenne); 3. Europska zajednica, poslije EU (franc. Communauté européenne)
CEE Srednja i istočna Europa (eng. Central and Eastern Europe)
CEEC Zemlje srednje i istočne Europe (eng. Central and European Eastern Countries)
CEFTA Srednjeeuropsko slobodno-trgovinsko područje (eng. Central Europe Free Trade Area)
CEN Europski odbor za standarde (franc. Comité européen des normes)
CEO Glavni izvršni direktor  (eng. Chief Executive Officer)
CEP Ovjernica o sukladnosti s Europskom farmakopejom (eng. Certificate of Suitability of the European Pharmacopeia)
CESP Zajednička europska platforma za elektronsku sumisiju (eng. Common European Submission Platform)
CHMP Odbor Europske agencije za lijekove za lijekove za uporabu na ljudima (Committee for Human Medicinal Products)
CI
  1. Interval pouzdanosti (eng. Confidence Interval); 2. Klinički ispitivač (eng. Clinical Investigator)
CIOMS Vijeće međunarodnih organizacija medicinskih znanosti (eng. Council of International Organisations for Medical Sciences)
CIOPF Međunarodna konferencija redova frankofonskih farmaceuta (franc. Conférence internationale des ordres de pharmaciens francophones)
CIS Zajednica neovisnih država (eng. Comonwealth of Independent States)
CJD Creutzfeld-Jacobova bolest (eng. Creutzfeld-Jacob Disease)
CMC
  1. Središnji upravljački odbor (EU) za medicinske proizvode (eng. Central Management Committee); 2. Kemija, proizvodnja, kontrola/ farmaceutska kakvoća (US) (eng. Chemistry, Manufacturing Control)
CMDh Koordinacijska skupina za MRP i DCP, za lijekove za primjenu na ljudima (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products)
CMDv Koordinacijska skupina za MRP i DCP, za lijekove za primjenu na životinjama (eng. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure Veterinary Medicinal Products)
CMR Tvar koja je kancerogena, mutagena ili toksična za reprodukciju (eng. Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction)
CMS Država sudionica u MRP/DCP postupcima (eng. Concerned Member State)
CNOP Nacionalno vijeće ljekarničke komore (FR) (franc. Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens)
CPA Udruženje farmaceuta zemalja Commonwealtha (eng. Commonwealth Pharmacy Association)
CPhA Kanadsko udruženje farmaceuta (eng. Canadian Pharmacist Association, franc. Association des pharmaciens du Canada)
CPP Certifikat o farmaceutskom proizvodu (WHO) (eng. Certificate of Pharmaceutical Product)
CPWP Radna skupina Europske agencije za lijekove za proizvode utemeljene na stanicama (eng. Cell-Based Products Working Party)
CoA Certifikat analize proizvedene serije lijeka (eng. Certificate of Analysis)
CoE Vijeće Europe (eng. Council of Europe, franc. Conseil de l’Europe)
COMP Odbor Europske agencije za lijekove za lijekove siročiće (eng. Committee for Orphan Medicinal Products)
COREPER Odbor stalnih predstavnika/veleposlanika zemalja članica EU(eng.Committee of Permanent Representatives to the EU)
CP Centralizirani postupak odobravanja lijekova (EU) (eng. Centralised Procedure)
CRA Suradnik u kliničkom ispitivanju (eng. Clinical Research Associate)
CRC Koordinator kliničkog ispitivanja (eng. Clinical Research Coordinator)
CRO Ugovorna istraživačka organizacija (eng. Contract-Research Organisation)
CSI Ključna sigurnosna informacija (eng. Core Safety Information)
CSO Središnji statistički ured (eng. Central Statistics Office)
CT
  1. Kliničko ispitivanje (eng. Clinical Trial); 2 . Kopjuterska tomografija (eng. Computer Tomography)
CTA
  1. Zahtjev za kliničkim ispitivanjem (eng. Clinical Trial Application) ; 2. Odobrenje za kliničko ispitivanje (eng. Clinical Trial Authorisation)
CTD Zajednički tehnički dokument/ format dokumentacije o lijeku (eng. Common Technical Document)
CTFG Skupina za klinička ispitivanja (eng. Clinical Trials Facilitation Group)
CTS Elektronički sustav za izmjenu informacija tijekom EU postupaka odobravanja lijeka među zemljama članicama (eng. Communication Tracking System)
CVMP Odbor Europske agencije za lijekove za lijekove za uporabu na životinjama (eng. Committee for Veterinary Medicinal Products)

 

D
DAB Njemačka farmakopeja (njem. Deutsches Arzneibuch)
DAC
  1. Njemački kodeks lijekova s monografijama ispitivanja lijekova za ljekarničku praksu koje nisu opisane u Ph.Eur. ili DAB (njem. Deutsches Arzneimittel-Codex)
  2. Kampanja o podizanju svjesnosti o bolesti (eng. Disease Awareness Campaign)
DAPI Njemačka udruga za istraživanje opskrbe lijekovima (njem. Deutsche Arzneiprüfungsinstitut e. V.)
DAZ Deutsche Apotheker Zeitung
DCP Decentralizirani postupak odobravanja lijekova (eng. Decentralised Procedure)
DDD Dnevna definirana doza (eng. Daily Defined Dose)
DG SANCO Opća uprava Europske komisije za zdravlje i potrošače (eng. Health and Consumer Protection  Directorate General)
DGRA Njemačko društvo za regulatorne poslove (njem. Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs)
DIA Međunarodna udruga za informiranje o lijekovima (eng. Drug Information Association)
DIMDI Njemački institut za medicinsku dokumentaciju i informaciju (njem. Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)
DLP Datum prestanka unošenja podataka u bazu (eng. Data Lock Point)
DM Metabolizam lijekova (eng. Drug Metabolism)
DMF Drug Master File, vidjeti ASMF
DoH Ministarstvo zdravlja (UK) (eng. Department of Health)
DP Gotovi lijek (US) (eng. Drug Product)
DS Djelatna tvar (US) (eng. Drug Substance)
DSUR Izvješće o neškodljivosti lijeka u razvoju (eng. Development Safety Update Report)
DTC Izravno oglašavanje prema korisniku (eng. Direct-to-Consumer Advertising)
DZIV Državni zavod za intelektualno vlasništvo (HR)

E
eAF Elektronski obrazac prijave (eng. Electronic Application Form)
EAEPC Europska udruga tvrtki koje se bave paralelnom trgovinom (eng. European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, tzv. Parallel Traders)
EAHP Europska udruga bolničkih farmaceuta (eng. European Association of Hospital Pharmacists)
EBD Datum prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU (eng. European Birth Date)
EBM Medicina utemeljena na dokazima (eng. Evidence Based Medicine)
EC
  1. Europska komisija (eng. European Commission) 2. Europska zajednica, kasnije EU (eng. European Community)
ECDC Europski agencija za kontrolu bolesti (eng. European Centre for Disease Control)
ECHA Europska agencija za kemikalije (eng. European Chemicals Agency)
ECJ Europski sud pravde (eng. European Court of Justice)
eCTD Elektronski zajednički tehnički dokument (eng. Electronic Technical Document)
EDMA Europska udruga proizvođača dijagnostičkih sredstava (eng. European Diagnostic Manufacturers Organisation)
EDQM Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (eng. European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care)
EEA Jedinstveni europski gospodarski prostor, koji čini EU+N+IS+LIE  (eng. European Economic Area), vidjeti EGP
EFB Europski savez nacionalnih udruga za biotehnologiju, strukovnih društava, fakulteta te biotehnoloških tvrtki (eng. European Federation of Biotechnology)
EGA Europska udruga proizvođača generičkih lijekova (eng. European Generic Association)
EGP Jedinstveni europski gospodarski prostor, vidjeti EEA
EFPIA Europski savez inovativnih farmaceutskih tvrtki i udruženja (eng. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
EFSA Europska agencija za sigurnost hrane (eng. European Food Safety Agency)
eHEALTH Zdravstvena praksa utemeljena na elektroničkoj razmjeni podataka i komunikaciji
EIPG Europska grupacija industrijskih farmaceuta (eng. European Industrial Pharmacist Group)
EMA Europska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency)
EMACOLEX Radna skupina Europske agencije za lijekove o pravnim pitanjima (eng. European Medicines Agency’s Co-operation on Legal Issues)
EMCDDA Europska agencija za praćenje droga i ovisnosti o drogi (eng. European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction)
EnCePP Europska mreža centara za farmakoepidemiologiju i farmakovigilanciju (eng. European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)
ENVI Odbor Europskog parlamenta za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (eng. Environment, Public Health and Food Safety)
EP Europski parlament (eng. European Parliament)
EPAR Europsko završno izvješće o lijeku za javnost (eng. European Public Assessment Report)
EPC Europska patentna konvencija (eng.  European Patent Convention)
EPhEU Udruženje europskih ljekanika zaposlenika  (eng. Employed Pharmacist in Europe)
EPO Europski patentni ured (eng. European Patent Office)
EPS Europski patentni sustav (eng. European Patent System)
ERMS Europska strategija za upravljanje rizikom (eng. European Risk Management Strategy)
EU Europska unija (eng. European Union)
EUCOMED Europska udruga proizvođača medicinskih proizvoda
EUCOPE Europska federacija farmaceutskih proizvođača poduzetnika (eng. European Federation of Pharmaceutical Entrepreneurs)
EudraCT Europska baza kliničkih ispitivanja (eng. European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials)
EudraLex Portal s pravilima i propisima za lijekove u EU
EudraNet Europska telekomunikacijska mreža za razmjenu informacija o lijekovima
EUFEPS Europska federacija farmaceutskih znanosti (eng. European Federation for Pharmaceutical Sciences)
EUnetHTA Europska mreža tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija (eng. European network for Health Technology Assessment)
EURD Popis EU referentnih datuma za lijek (eng. EU Reference Dates List)
EuropaBIO Europska udruga biotehnoloških poduzeća (eng. European Association for Bioindustries)
EuroPharm Forum Mreža nacionalnih farmaceutskih udruženja i Regionalnog ureda WHO za Europu
epSOS Projekt za prekogranično e-Zdravstvo u EU
EV Europska baza za prijavu i razmjenu nuspojava lijekova u prometu i kliničkim ispitivanjima (eng. EudraVigilance)
EWP Radna skupina za učinkovitost lijekova (EU) (eng. Efficacy Working Party)
Expiration Date Rok trajanja

F
FAGG Belgijska federalna agencija za lijekove i medicinske proizvode, vidjeti također AFMPS (niz. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten)
Fast Track Ubrzani postupak (npr. odobravanja lijekova)
FDA Američka uprava za hranu i lijekove (eng. Food and Drug Administration)
FDC Fiksna kombinacija dviju ili više djelatnih tvari u jednoj dozi lijeka (eng.  Fixed Dose Combination)
FEDERFARMA Nacionalni savez vlasnika ljekarni (IT) (tal. Federazione Nazionale UnitariaTitolari di Farmacia)
FG Farmaceutski glasnik
FIMEA Finska agencija za lijekove (fin.  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, eng. Finnish Medicines Agency)
FIP Međunarodna farmaceutska federacija (franc. Fédération international pharmaceutique, eng. International Pharmaceutical Federation)
FMCG Roba široke potrošnje, sredstva opće namjene (eng. Fast-Moving Consumer Goods)
FOFI Savez talijanskih ljekarničkin redova (komora) (tal. Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani)
FOI Sloboda informacija (eng. Freedom of Information)
Footfall Broj kupaca u maloprodaji (npr. u ljekarni)
FSC Certifikat o slobodnoj prodaji lijeka (eng. Free Sale Certificate)
FSCA Sigurnosna korektivna radnja od strane proizvođača medicinskih proizvoda (eng. Field Safety Corrective Action)

G
GACP Dobra poljoprivredna i sabirna praksa za sirovine biljnog podrijetla (eng. Good Agricultural and Collection Practice for Starting materials of Herbal Origin)
GATT Glavni sporazum o trgovini i tarifama (eng. General Agreement on Trades and Tariffs)
GDO Veliki trgovački lanci sa specijaliziranom prodavaonicom za lijekove (IT) (tal. Grande Distribuzione Organizzata)
GDP Bruto društveni proizvod, BDP (eng. Gross Domestic Product)
GEON Glavna europska mreža službenih laboratorija za kakvoću lijekova (eng. General European OMCL Network)
GCP Dobra klinička praksa (eng. Good Clinical Practice)
GHTF Globalna radna skupina za usklađivanje na polju medicinskih proizvoda (eng. Global Harmonisation Task Force)
GIRP Europska udruga veledrogerija (franc. Groupement international de la repartition pharmaceutique, eng. European Association of Pharmaceutical Full-Line Wholesalers)
GLP Dobra laboratorijska praksa (eng. Good Laboratory Practice)
GMO Genetski modificirani organizmi (eng. Genetically Modified Organisms)
GMP Dobra proizvođačka praksa (eng. Good Manufacturing Practice)
GPhA Udruga generičkih proizvođača lijekova (US) (eng. Generic Pharmaceutical Association)
GRP Dobra regulatorna praksa (eng. Good Regulatory Practice)
GSL Popis bezreceptnih lijekova za prodaju izvan ljekarne i specijalizirane prodavaonice (UK) (eng. General Sales List)
GPV Dobra farmakovigilancijska praksa (eng. Good Pharmacovigilance Practice)
GxP Opći pojam za dobru praksu (nečega…)
GTWP Radna skupina za gensku terapiju (EU) (eng. Gene Therapy Working Party)
GYEMSZI Nacionalni institut za kakvoću i organizacijski razvoj u zdravstvenoj skrbi i lijekovima u čijem sklopu je i agencija za lijekove (HU) (eng. National Institute for Quality- and Organisational Development in Healthcare and Medicines)

H
HAA Hrvatska akreditacijska agencija
HAH Hrvatska agencija za hranu
HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HR)
HAS Stručna ustanova s javnim ovlastima zadužena za HTA i akreditaciju u zdravstvu (FR) (franc. Haute Autorité de Santé)
HCP Zdravstveni radnici (eng. Health Care Professionals)
HDKFIT Hrvatsko društvo za kliničku farmakologiju i terapiju
HDF Hrvatsko društvo farmakologa
HRF Hrvatska farmakopeja
HFD Hrvatsko farmaceutsko društvo
HLJK Hrvatska ljekarnička komora
HMA Međuvladino tijelo ravnatelja agencija za humane i veterinarske lijekove zemalja članica EEA + EMA + EC (eng. Heads of Medicines Agencies)
HMPC Odbor za biljne lijekove (EU) (eng.Herbal Medicinal Products Committee)
HMPWG Radna skupina za homeopatske lijekove pri HMA (eng. Homeopathic Medicinal Products Working Group)
HRT Hormonsko nadomjesno liječenje (eng. Hormone Replacement Therapy)
HTA Procjene zdravstvenih tehnologija (eng. Health Technology Assessment)
HVDP Vrlo varijabilan lijek, lijek s vrlo velikom intraindividualnom varijabilnošću (eng. Highly Variable Drug Product)
HVI Hrvatski veterinarski institut
HZJZ Hrvatski zavod za javno zdravstvo
HZN Hrvatski zavod za norme
HZTA Hrvatski zavod za toksikologiju i antidoping
HZZO Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

I
IAIN Manja izmjena u dokumentaciji o lijeku (varijacija tipa IA), koja se odmah treba prijaviti agenciji (eng. Type IA variation with immediate notification)
IAAP Međunarodno udruženje antropozofijskih farmaceuta (eng. International Association of Anthroposophic Pharmacists)
IBD Međunarodni datum rođenja gotovog lijeka, datum prvog odobrenja za stavljanje u promet u bilo kojoj državi u svijetu. (eng. International Birth Date)
ICD Međunarodna klasifikacija bolesti (WHO) (eng. International Classification of Diseases)
ICDRA Međunarodna konferencija regulatornih tijela za lijekove (WHO) (eng. International Conference on Drug Regulatory Authorities)
ICH Međunarodna konferencija o usklađivanju tehničkih zahtjeva za lijekove (eng. International Conference on Harmonisation)
ICSR Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (eng. Individual Case Safety Report)
ICT Informacijska i komunikacijska tehnologija (eng. Information and Communication Technology)
iF! Inovativna farmaceutska inicijativa (HR), udruženje inovativnih farmaceutskih proizvođača, prije CARPC
IFIS
  1. Intraoperacijski sindrom meke mrežnice, može biti nuspojava na solodozin (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
  2. Samostalna udruga za edukaciju u farmaceutskoj industriji (FR) (franc. Institut de formation des industries de santé)
IFPMA Međunarodni savez farmaceutskih proizvođača i udruga (eng. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)
IMB Irska agencija za lijekove (eng. Irish Medicines Board)
IMI
  1. Inicijativa za inovativne lijekove, osnovana kao javno-privatni konzorcij (EU) (eng.  Innovative Medicines Initiative);
  2. Institut za medicinska istraživanja i medicinu rada (HR)
IMPACT Međunarodna radna skupina za borbu protiv krivotvorenih lijekova (WHO) (eng. International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce)
INAMI Nacionalni institut za zdravstveno osiguranje i invalidnost (BE)  (franc. Institut national d’assurance maladie-invalidité)
INCI Međunarodno nazivlje tvari za kozmetičku uporabu (eng. International Nomenclature of Cosmetics Ingredients)
IND Lijek koji se nalazi u kliničkim ispitivanjima (US) (eng. Investigational New Drug)
INFARMED Portugalska agencija za lijekovei medicinske proizvode (port. Autoridade Naciunal do Medicamento e Produtos de Saúde)
INN Međunarodni nezaštićeni naziv (eng. International Non-Proprietary Name)
IP Intelektualno vlasništvo (eng. Intelectual Property)
IPU Sindikat irskih ljekarni (eng. Irish Pharmacy Union)
ISBN Međunarodni standardni knjižni broj (eng. International Standard Book Number)
ISO Međunarodna organizacija za standardizaciju (normizaciju) (eng. International Organisation for Standardisation)
ISOP Međunarodno društvo za farmakovigilanciju (eng. International Society of Pharmacovigilance)
ISPOR Međunarodno društvo za istraživanje u farmakoekonomici i ishodima liječenja (eng. International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research)
ISS Zavod za javno zdravstvo (IT) koji ima i ulogu OMCL-a (tal. Isstituto Superiore di Sanità)
IVDD Direktiva za in vitro medicinske proizvode, 98/79/EZ (eng. In vitro Diagnostic Device Directive)
IWP Radna skupina Europske agencije za lijekove (EMA) za imunološke lijekove (eng. Immunologicals Working Party)

J
JAZMP Javna agencija Republike Slovenije za lijekove i medicinske proizvode (slov. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke)
JP Japanska farmakopeja (eng.  Japanese Pharmacopoeia)

K
KMA Kosovska agencija za lijekove (eng. Kosovo Medicines Agency)
KPN Kozmetika s posebnom namjenom (HR)

L
LAL Ispitivanje na bakterijske endotoksine u kontroli kakvoće parenteralnih lijekova uporabom lizata amebocita potkovičastog račića (eng.  Lymulus Amebocyte Lysate Test)
LCM Upravljanje životnim ciklusom proizvoda (eng. Lifecycle Management)
LD50 Smrtna doza tvari potrebna za ubijanje 50% ispitivane populacije (eng. Lethal dose required to kill 50% of the study population)
LEEM Udruga proizvođača lijekova (FR) (franc. Les entreprises du médicament)
LFT Ispitivanje funkcije jetre (eng. Liver Function Tests)
LLL Cjeloživotno učenje (eng. Lifelong Learning)
LoA
  1. Pismo o dopuštenju pristupa određenoj povjerljivoj informaciji  (najčešće ASMF-u) (eng. Letter of Access);
  2. Pismo o ovlaštenju (eng. Letter of Authorisation)
LoD
  1. Gubitak sušenjem (eng. Loss on Drying)
  2. Granica dokazivanja (eng. Limit of Detection)
LoI Pismo namjere (eng. Letter of intent)
LoQ
  1. Lista pitanja (eng. List of Questions)
  2. Granica određivanja (eng. Limit of Quantification)

M
MA Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet (eng. Marketing Authorisation)
MAA Zahtjev za stavljanjem gotovog lijeka u promet (eng. Marketing Authorisation Application)
MAH Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (eng. Marketing Authorisation Holder)
MD Medicinski proizvod (njem. Medizinprodukt, eng. Medical Device,

franc. Dispositif médical, tal. Dispositivo medico)
MDCG Koordinacijska skupina Europske komisije  za medicinske proizvode,  sastavljena od zemalja članica EU (eng. Medical Device Co-Ordination Group)
MDD Direktiva za medicinske proizvode 93/42/EEZ (eng. Medical Device Directive)
MDEG Stručna skupina Europske komisije za medicinske proizvode sastavljena od članica EU i dionika (eng. Medical Device Expert Group)
MDV Vigilancija medicinskih proizvoda (eng. Medical Device Vigilance)
MEB Agencija za lijekove (NL), vidjeti također CBG (eng. Medicines Evaluation Board)
MedDRA Medicinski rječnik za regulatorne poslove (eng. Medical Dictionary for Regulatory Activities)
MEDICRIME Konvencija Vijeća Europe o krivotvorenim lijekovima i medicinskim proizvodima te sličnim kaznenim radnjama koje su prijetnja javnom zdravlju (eng. Council of Europe Convention on the Counterfeiting of Medical Products and Similar Crimes Involving Treathes to Public Health, franc. Convention du Conseil de l’Europe sur la contrafaçon des produits médicaux et les infractions similaires ménaçcant la santé publique)
MENA Regija Bliskog Istoka i sjeverne Afrike (eng. Middle East and North Africa)
MedTech Europe Savez europskih udruga proizvođača medicinskih proizvoda
mHEALTH Zdravstvena praksa koja koristi mobilne uređaje za razmjenu informacija, tzv. mobilno zdravstvo
MHRA Regulatorna agencija za lijekove i proizvode za zdravstvo  (UK) (eng. Medicines and Healtcare Products Regulatory Agency)
MLD Minimalna smrtna doza (eng. Minimal Lethal Dose)
MP Lijek (EU) (eng. Medicinal Product)
MPA Agencija za lijekove i medicinske proizvode (SE) (eng, Medical Products Agency, šved. Läkemedelsverket)
MRA Sporazum o uzajamnom priznavanju, npr. farmaceutskih inspekcija (eng. Mutual Recognition Agreement)
MRC Medical Research Council
MRL
  1. Najveća dozvoljena količina nekog ksenobiotika u namirnici, npr. lijeka u mesu (eng. Maximal Residue Limit)
  2. Najmanja razina rizika (eng. Minimal Risk Level)
MRSA Meticilin rezistentni Staphylococcus aureus (eng. Methicilin-Resistant Staphylococcus aureus)
MRP Postupak odobravanja lijekova uzajamnim priznavanjem (EU) (eng. Mutual Recognition Procedure)
MS
  1. Država članica (eng. Member State)
  2. Spektrometrija masa (eng. Mass Spectrometry)
MTD Najveća podnošljiva doza (eng. Maximum Tolerated Dose)

N
NAFTA Sjevernoatlantsko udruženje slobodne trgovine (eng. North Atlantic Free Trade Associatian)
NB Prijavljeno tijelo, tijelo za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda (eng. Notified Body, franc. Organisme notifié)
NBE Novi biološki entitet (eng. New Biological Entity)
nCADREAC Novi sporazum o suradnji regulatornih tijela zemalja srednje i istočne Europe (eng. New Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in Central and Eastern European Countries)
NCA Nacionalno nadležno tijelo (eng. National Competent Authority)
NCE Novi kemijski entitet (eng. New Chemical Entity)
NDA Zahtjev za odobravanjem novog (inovativnog) lijeka (US) (eng. New Drug Application)
NeeS Elektronička predaja dokumentacije koja nije u eCTD formatu za odobravanjem lijeka (eng. Non-eCTD electronic Submissions)
NEFARMA Udruga inovativnih proizvođača lijekova (NL) (niz. Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland)
NHS Nacionalni zdravstveni sustav (UK) (eng. National Health Service)
NIBSC Nacionalni zavod za biološku standardizaciju i kontrole, ima ulogu OMCL-a (UK) (eng. National Institute for Biological standards and Control)
NICE Nacionalni zavod za kliničku izvrsnost (UK) (National Institute for Clinical Excellence)
NIR Bliža infracrvena spektroskopija (eng. Near Infrared)
NPA Nacionalna udruga ljekarnika (UK) (eng. National Pharmacy Association)
NSAID Nesteroidni antireumatici (eng. Non-steroid Anti-inflammatory Drugs)
NTA Uputa za podnositelje zahtjeva (eng. Notice to Applicants)
NTI Usko terapijsko područje (eng. Narrow Therapeutic Index)

O
OCABR Postupak kojim državna ustanova (OMCL) pušta u promet svaku proizvođačevu seriju rizičnog lijeka (cjepiva ili derivate plazme) (eng. Official Control Authority Batch Release)
ODD Oznaka za lijek za rijetku i tešku bolest (eng. Orphan Drug Designation)
OECD Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (eng. Organisation for Economic Co-operation and Development)
OFIL Ibero-latinoamerička organizacija farmaceuta (španj. Organización de Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos)
OGYI Agencija za lijekove (HU) (mađ. Orságos Gyogyszerészeti Intézet, eng. National Institute of Pharmacy), vidjeti GYEMSZI
OJ Službeni list EU (eng. Official Journal of the European Union)
OMCL Službeni laboratorij najčešće agencije za lijekove za kotrolu lijekova (eng. Official Medicines Control Laboratory)
Order Red kao npr.  Suvereni malteški vojni red   ili crkveni redovi  i sl. U romanskim zemljama izraz za cehovska udruženja ljekarnika, kao što su u germanskim komore (eng.  Order of Pharmacists, franc. Ordre des pharmaciens, tal. Ordine dei Farmacisti, niz. Orde der Apothekers, port. Ordem dos Farmacêuticos, španj. Orden de Farmacéutiocos, ali se u hispanofonskim zemljama koristi izraz Colegio de Farmacéutiocos)
OSMED Nacionalni opservatorij  pri AIFA-i  o uporabi lijekova (IT) (tal. L’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali)
OTC Bezreceptni lijek (eng. Over-the Counter Medicine)

Ö
ÖAZ Österreichische Apotheker Zeitung

P
P Proizvod (eng. Product)
PALC Pretpristupna  jezična provjera regulatornih informacija o lijeku za lijekove odobrene centraliziranim postupkom (eng. Pre-accession Linguistic Checking)
PANGEA Interpolova operacija za suzbijanje krivotvorenih lijekova prvenstveno internetom
PAS Stručnjak za odnose s javnošću (US) (eng. Public Affairs Specialist)
PASS Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (eng. Post-Authorisation Safety Studies)
PAT Procesna analitička tehnologija (eng. Process Analytical Technology)
PCWP Radna skupina Europske agencije za lijekove (EMA) pacijenata i korisnika (eng. Patients’ and Consumers’ Working Party)
PDA
  1. Udruženje koje štiti interese ljekarnika (UK) (eng. Pharmacists Defence Association)
  2. Džepni komunikator/računalo (eng. Personal Digital Assistant)
PDCO Odbor za pedijatrijske lijekove (EU) (eng. Paediatric Committee)
PECA Protokol europskom sporazumu o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (eng. Protocol to the Europe Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products)
PEI Znanstveni institut i agencija za biološke lijekove, koja ima ulogu OMCL-a (DE) (njem. Paul-Ehrlich-Institut)
PERF Paneuropski regulatorni forum za zemlje kandidate koje su pristupile EU 2004. i 2007. (eng. Pan-European Regulatory Forum)
PESTEL Metoda strateškog menadžmenta koja koristi političke, ekonomske, društvene, tehničke okolišne i pravne podatke (eng. Political, Economic, Social, Technological, Environmental and Legal)
PGEU Ljekarnička grupacija pri EU (eng. Pharmaceutical Group of the European Union, franc. Groupement pharmaceutique de l’Union européenne, GPUE)
Ph.Eur. Europska farmakopeja (eng. European Pharmacopoeia, lat. Pharmacopoeia Europea)
PhRMA Udruga inovativnih farmaceutskih i biotehnoloških tvrtki (US) (eng. Pharmaceutical research and Manufacturers of America)
PhV Farmakovigilancija (eng. Pharmacovigilance)
PI
  1. Informacija o proizvodu (eng. Product information)
  2. Glavni istraživač (eng. Principal Investigator)
  3. Vidjeti PIL (US) (eng. Prescribing Information)
  4. Vidjeti PIL (US) (eng. Package Insert)
PIL Uputa o lijeku (eng. Patient Information Leaflet, Package Leaflet)
PIPA Udruženje za informacije o lijekovima i farmakovigilanciju (UK) (eng. Pharmaceutical Information and Pharmacovigilance Association)
PL
  1. Uputa o lijeku (eng. Package Leaflet)
  2. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet (US) (eng. Product License
PIC Farmaceutsko-inspekcijska konvencija (eng. Pharmaceutical Inspection Convention)
PIC/S Farmaceutsko-inspekcijsko-konvencijska shema (eng. Pharmaceutical Inspection Convention Scheme)
PIP Plan pedijatrijskog istraživanja (eng. Paediatric Investigation Plan)
PMF Glavna dokumentacija o krvnoj plazmi (eng. Plasma Master File)
PMS Postmarketinško praćenje (eng. Post-Marketing Surveillance)
POM Lijek koji ide samo na recept (UK) (eng. Prescription Only Medicine)
PRAC Odbor za farmakovigilanciju i ocjenu rizika (EU) (eng. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee)
PSMF Glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu (eng. Pharmacovigilance System Master File)
PSNC Odbor za pregovore na području ljekarništva (UK) (eng. Pharmaceutical Sciences Negotiating Committee)
PSUR Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (eng. Periodic Safety Update Report)
PTA Farmaceutski tehničar (DE) (njem. Pharmazeutisch-technischer Assistent)
PUMA Odobrenje za stavljanje u promet lijeka s pedijatrijskom indikacijom i formulacijom (EU) (eng. Paediatric-Use Marketing Authorisation)
PZ Pharmazeutischer Zeitung

Q
Q Tromjesečje (eng. Quarter)
QA Osiguranje kakvoće (eng. Quality Assurance)
QbD Kakvoća utemeljena kroz dizajn/koncept lijeka (eng. Quality by Design)
QC Provjera kakvoće (eng. Quality Control)
QMS Sustav upravljanja kakvoćom (eng. Quality Management System)
QOS Izvješće stručnjaka o kakvoći lijek u Modulu 2.3 CTD-a (eng. Quality Overall Summary)
QP Odgovorna osoba (eng. Qualified Person)
QPPV Odgovorna osoba nositelja odobrenja za farmakovigilanciju (eng. Qualified Person for Pharmacovigilance)
QRD Pregled kvalitete dokumentacije (eng. Quality Review of Documents)
QWP Radna skupina za kakvoću lijekova (EU) (eng. Quality Working Party)

R
RAPS Globalna organizacija stručnjaka za regulatorne poslove (eng. Regulatory Affairs Professionals Society)
REACH Uredba Europske komisije kojom se nastoji postići da se do 2020. proizvodnja i uporaba kemikalija odvija tako da značajni štetni učinci na zdravlje ljudi i okoliš budu što je moguće manji. (eng. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)
RMP Plan upravljanja rizikom (eng. Risk Management Plan)
RMS Referentna zemlja članica (EU) (eng. Reference Member State)
ROI Povrat uloženih sredstava (eng. Return on Investment)
RTRT Osiguranje kakvoće proizvoda temeljem procesnih rezultata i provjerom kakvoće proizvoda (eng. Real Time Release Testing)
RUP Ponovljeni postupak međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka odobravanja lijekova (eng. Repeat Use Procedure)

S
SCCS Stručni odbor za sigurnost potrošača (EU) (eng. Scientific Committee for Consumer Safety)
SEP Središnje etičko povjerenstvo (HR) (eng. Central Ethics Committee)
SEPA Jedinstveno europsko područje plaćanja (eng. Single European Payment Area)
Shelf-life Rok valjanosti
SIFAP Talijansko društvo za magistralnu pripravu (tal.  Società italiana farmacisti preparatori)
SIOMI Talijansko društvo za homeopatiju i integriranu medicinu (tal. Società italiana di omeopatia e medicina integrata)
SISSI Središnji informacijski sustav sanitarne inspekcije u Upravi za sanitarnu inspekciju Ministarstva zdravlja (HR)
SIT Identifikacija farmaceutskih tvari drugorednim farmakopejskim reakcijama (eng. Secondary identification tests)
SME Mala i srednja poduzeća (eng. Small and Medium Enterprises)
SmPC Sažetak opisa svojstava lijeka (eng. Summary of Product Characteristics)
SOP Standardni operativni postupak (eng. Standard Operating Procedure)
SPC
  1. Svjedodžba o dodatnoj patentnoj zaštiti  (eng. Supplementary Patent Certificate); 2.
  2. Sažetak opisa svojstava lijeka, vidjeti SmPC
SPFPL Društvo za sufinanciranje slobodnih/reguliranih profesija (FR) (franc. Société de participations financières des professions liberals)
SSN Nacionalni zdravstveni sustav (IT) (tal. Sistema Sanitaria Nazionale)
SSRI Selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (eng. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)
SÚKL Agencija za lijekove (CZ) (češ. Státní ústav pro kontrolu léčiv)
ŠÚKL Agencija za lijekove (SK) (slov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SUSAR Svaka neočekivana nuspojava koja u bilo kojoj dozi dovodi  do smrti, ili je opasna po život, iziskuje dužu hospitalizaciju, rezultira trajnim invaliditetom ili uzrokuje prirođenu manu (eng. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
Swissmedic Švicarska agencija za lijekove (njem. Schweizerisches Heimittelinstitut, franc. Institut suisse des produits thérapeutiques, tal. Isstituto svizzero per gli agenti terapeutici, eng. Swiss Agency for Therapeutic Products)
Switch Reklasifikacija lijeka u smislu promjene režima izdavanja, najčešće iz receptnog u bezreceptni (eng. Rx-to-OTC Switch)
SWOT Metoda analize tržišta – snage, slabosti, mogućnosti i prijetnje (Streghts, Weaknesses, Opportunities, Threats)

T
TGA Australska agencija za lijekove (eng. Therapeutic Goods Administration)
THMP Tradicionalni biljni lijekovi (eng. Traditional Herbal Medicinal Products)
TCM Tradicionalna kineska medicina/lijekovi (eng. Traditional Chinese Medicine)
TIG Radna skupina za telematičku implementaciju (EU) (eng. Telematics Implementation Group)
TIGes Radna skupina za implementaciju telematike i elektronske sumisije i ICH smjernica (eng. Telematics Implementation Group for electronic submission and ICH Implementation)
TOPRA Organizacija stručnjaka za regulatorne poslove (eng. The Organisation of Professionals in Regulatory Affairs)
TRIPS Sporazum o trgovinskim načelima prava intelektualnog vlasništva (eng. Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights)
TSE Prijenosna spongioformna encefalopatija (eng. Transmissive Spongioform Encephalopathy)

U
UAR Neočekivana nuspojava, koja nije u skladu s SmPC-jem (eng. Unexpected Adverse Reaction)
UMC Suradni centar WHO-a za praćenje nuspojava u Uppsali (eng. Uppsala Monitoring Centre)
USP Američka farmakopeja (eng. United States Pharmacopeia)
USR Specifikacijski zahtjevi za korisnika (eng. User Requirement Specification)

V
VAMF Glavna dokumentacija o virusnom antigen u cjepivu (eng. Virus Antigen Master File)
VHP Dobrovoljni postupak usklađivanja (eng. Voluntary Harmonisation Procedure)
VTE Venska tromboembolija (eng. Venous Thromboembolism)

W
WADA Svjetska agencija za borbu protiv dopinga (eng. World Anti-Doping Agency)
WEBAE IMI-jev projekt prijavljivanja nuspojava putem društvenih mreža (eng. Web Adverse Events)
WEU Lijek s dobro utvrđenom medicinskom primjenom (eng. Well Established Use)
WFV Varijabilnost unutar formulacije (eng. Within Formulation Variability)
WGEO Radna grupa HMA farmaceutskih inspektora posebno za borbu protiv krivotvorina (eng. Working Group of Enforcement Officers)
WHO Svjetska zdravstvena organizacija (eng. World Health Organisation)
WSV Varijabilnost unutar jedinke/ispitanika (eng. Within Subject Variability)
WTO Svjetska trgovinska organizacija (eng. World Trade Organisation)

X
XEVIMPD Prošireni rječnik za unošenje nuspojava u EudraVigilance bazu podataka (eng. eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary)

 

FG 10/2013 Pojmovnik regulatornih kratica i akronima A-F.pdf

FG 10/2013 Pojmovnik regulatornih kratica i akronima G-X.pdf